Estudo randomizado comparando bypass gástrico com e sem colecistectomia

Sugerimos a realização de um estudo piloto randomizado prospectivo comparando RYGB sem colecistectomia concomitante com RYGB com colecistectomia concomitante para pacientes com ausência de cálculos biliares no ultrassom pré-operatório. Pacientes com cálculos biliares confirmados por ultrassonografia na vesícula biliar são submetidos a colecistectomia concomitante no momento do RYGB e são excluídos do estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados de acordo com uma lista de randomização gerada pelo CRC do Hospital Universitário de Genebra. Os envelopes de randomização serão abertos pela equipe do estudo no momento apropriado antes do agendamento do bypass gástrico após a seleção do sujeito. A inserção de atribuição de randomização conterá informações especificando se a colecistectomia será realizada ou não durante o procedimento de bypass gástrico.

Um total de 90 pacientes obesos consecutivos atendidos na Unidade de Cirurgia Visceral do Hospital Universitário de Genebra que atendem aos critérios para cirurgia bariátrica e onde o ultrassom pré-operatório confirma a ausência de cálculos biliares serão recrutados para o estudo.

Um projeto de estudo piloto randomizado aberto prospectivo será usado. Em 6 consultas de acompanhamento (na alta, 1 ,3 ,6 ,12 e 18 meses após a cirurgia), os pacientes serão avaliados.

Este estudo será realizado em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, o ICH-GCP ou ISO EN 14155, bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais, o LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) e o OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Descrição da técnica cirúrgica Um trocater óptico, três trocartes de 12 mm e um trocater de 5 mm são colocados. Nenhum trocarte adicional deve ser colocado para colecistectomia concomitante. A intervenção começará com a colecistectomia laparoscópica. Uma pequena bolsa gástrica (cerca de 20-30 cc) é criada usando grampeadores de cartucho azul. É realizada uma RYGB robótica padrão com um ramo biliar de 75 cm e um ramo alimentar antecólico de 150 cm. Uma anastomose gastrojejunal e jejunojejunal costurada à mão é realizada, usando uma sutura contínua de camada única de Vicryl 2.0.

Coleção de dados:

Dados demográficos pré-operatórios e outras variáveis ​​serão coletados na linha de base e em alguns dos 6 pontos de acompanhamento (na alta, 1,3,6,12,18 meses):

Serão coletados ultrassom, dados demográficos do paciente e histórico pré-operatório, incluindo: sexo, idade na admissão para operação, IMC, altura, peso, escore ASA, histórico de cirurgia abdominal, comorbidades (diabetes tipo 2 que requer insulina ou medicação oral) , Hipertensão que requer medicação, Doença cardíaca coronária, incluindo história de enfarte do miocárdio, angina pectoris, cirurgia da artéria coronária Comorbilidades pulmonares, incluindo história de embolia pulmonar, Apneia do sono Tabagismo, Medicação utilizada pelo doente, Pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, Plasma em jejum glicose, HbA1c, achados laboratoriais, QV usando o questionário EQ-5D-5L

Avaliação intra-operatória: dados intra-operatórios, como complicações (lesão de órgão, sangramento, conversão), tempo operatório, tempos de ancoragem, perda de sangue estimada serão coletados

Avaliação Pós-Operatória: Desde a cirurgia até a alta, serão coletadas as seguintes informações do paciente: complicações de acordo com o sistema Clavien/Dindo Classification, reoperação, readmissão, tempo de internação

Nossa hipótese é que a abordagem sem colecistectomia seria superior em termos de diminuição de eventos adversos perioperatórios e complicações pós-operatórias, bem como tempo de operação, tempo de internação, custos globais com um risco muito baixo de complicação biliar no seguimento .