Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mahalaukun ohitusta kolekystektomian kanssa ja ilman sitä
Pilottiavoin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan potilaita, joille tehdään robottivatsan ohitusleikkaus tai ilman samanaikaista kolekystektomiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun pilottikokeen, jossa verrataan RYGB:tä ilman samanaikaista kolekystektomiaa RYGB:hen samanaikaisen kolekystektomian kanssa potilaille, joilla ei ole sappikiviä preoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa. Potilaille, joilla on ultraäänitutkimuksella varmistettu sappirakon sappikiviä, tehdään samanaikainen kolekystektomia RYGB:n aikana, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan Geneven yliopistollisen sairaalan CRC:n luoman satunnaistusluettelon mukaan. Tutkimushenkilöstö avaa satunnaistuskuoret sopivana ajankohtana ennen mahalaukun ohituksen ajoittamista kohteen valinnan jälkeen. Satunnaistuslisä sisältää tietoja, jotka määrittelevät, suoritetaanko kolekystektomia mahalaukun ohitustoimenpiteen aikana vai ei.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 90 peräkkäistä liikalihavaa potilasta, jotka osallistuvat Geneven yliopistollisen sairaalan viskeraalikirurgian yksikköön ja jotka täyttävät bariatrisen leikkauksen kriteerit ja joissa ennen leikkausta tehty ultraääni vahvistaa sappikivien puuttumisen.
Prospektiivista avointa satunnaistettua pilottitutkimussuunnitelmaa käytetään. Potilaat arvioidaan kuudella seurantakäynnillä (poistuessa, 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Tämä tutkimus suoritetaan noudattaen protokollaa, Helsingin julistuksen nykyistä versiota, ICH-GCP:tä tai ISO EN 14155:tä sekä kaikkia kansallisia lakeja ja määräyksiä, LPth:tä (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) ja OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).
Kirurgisen tekniikan kuvaus Laitetaan yksi optinen troakaari, kolme 12 mm troakaaria ja yksi 5 mm troakaari. Ylimääräistä troakaria ei tarvitse asettaa samanaikaista kolekystektomiaa varten. Interventio aloitetaan laparoskooppisella kolekystektomialla. Pieni mahalaukku (noin 20-30 cc) luodaan käyttämällä sinisiä kasettinitoja. Suoritetaan tavallinen robotti-RYGB, jossa on 75 cm:n sappiraaja ja 150 cm:n antekolinen ruokaraaja. Suoritetaan käsin ommeltu gastrojejunaalinen ja jejunojejunaalinen anastomois käyttämällä Vicryl 2.0:n yksikerroksista juoksuompelua.
Tiedonkeruu:
Leikkausta edeltävät demografiset tiedot ja muut muuttujat kerätään lähtötilanteessa ja joissakin kuudesta seurantapisteestä (poistuessa, 1,3,6,12,18 kuukautta):
Ultraääni, potilaan demografiset tiedot ja leikkausta edeltävä historia kerätään, mukaan lukien: sukupuoli, ikä leikkaukseen saapuessa, BMI, pituus, paino, ASA-pisteet, vatsaleikkaushistoria, muut sairaudet (tyypin 2 diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalista lääkitystä) , Lääkitystä vaativa hypertensio, Sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimoleikkaus Keuhkojen liitännäissairaudet, mukaan lukien keuhkoembolia, Uniapnea Tupakan käyttö, Potilaan käyttämät lääkkeet, Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, Paastoplasma glukoosi, HbA1c, laboratoriolöydökset, QOL EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Leikkauksen sisäinen arviointi: Leikkauksen sisäisiä tietoja, kuten komplikaatioita (elinvaurio, verenvuoto, muutos), leikkausaika, telakointiajat, arvioitu verenhukka, kerätään.
Leikkauksen jälkeinen arviointi: Leikkauksesta kotiutukseen kerätään seuraavat potilastiedot: Clavien/Dindo-luokitusjärjestelmän mukaiset komplikaatiot, uusintaleikkaus, uudelleenvastaanotto, sairaalahoidon pituus
Hypoteesimme on, että lähestymistapa ilman kolekystektomiaa olisi parempi perioperatiivisten haittatapahtumien ja postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisen sekä leikkauksen keston, sairaalahoidon keston, kokonaiskustannusten ja erittäin alhaisen sappikomplikaatioiden riskin suhteen seurannassa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- Rekrytointi
- Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital Geneva
-
Alatutkija:
- Monika Hagen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Dietrich
- Sähköposti: marion.dietrich@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Minoa Jung, MD
- Puhelinnumero: +41795534416
- Sähköposti: minoa.jung@hcuge.ch
-
Alatutkija:
- Nadja Niclauss, MD
-
Alatutkija:
- Marco Bonino, MD
-
Alatutkija:
- Pouya Iranmanesh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä sveitsiläisen liikalihavuuden (SMOB) tutkimuksen kriteerit voidakseen tehdä mahalaukun ohitusleikkauksen (19):
- BMI ≥ 35 kg/m2
- 2 vuoden riittävä painonpudotusohjelma ilman menestystä tai 1 vuoden ohjelma "superlihavuuden" tapauksessa (BMI ≥ 50 kg/m2)
- Suostumus monitieteiseen seurantaan 5 vuodeksi
- Preoperatiivinen ultraääni ilman sappikiviä tai polyyppeja
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on mahalaukun ohitusleikkauksen vasta-aihe sveitsiläisen sairaallisen lihavuuden (SMOB) tutkimusyhdistyksen kriteerien mukaan, joutuvat suorittamaan mahalaukun ohitusleikkauksen (19):
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 300 mmol/l, GFR < 30 ml/min) ilman dialyysiä
- Kirroosi Lapsi B/C
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatriset vasta-aiheet
- Huumeiden väärinkäyttö (alkoholi, kannabis, opioidit) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sappikivien esiintyminen ennen leikkausta ultraäänitutkimuksessa (joka vaatii samanaikaista kolekystektomiaa)
- Potilaat, joilla on kliininen kolekystiitin diagnoosi, joka määritellään oikean yläkvadrantin vatsakipuksi, kolekystiittien radiologiset merkit ja laboratoriomerkit infektiosta tai sappikivien kulkeutumisesta, jotka määritellään oikeaksi ylemmäksi neljännekseksi ja poikkeavat maksan toimintakokeet (ASAT-, ALAT-, alkalisen fosfataasi-, GGT- ja /tai bilirubiini).
- Aiempi bariatrinen leikkaus, paitsi mahalaukun sidonta
- Avaa ohitusmenettely
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät tietoisen suostumuksen
Leikkausta edeltävä rutiinityö sisältää fyysisen tutkimuksen, elintärkeät parametrit, laboratorioanalyysit (hematologia, kemia ja HbA1c), uniapnean arvioinnin Polygraphialla, vatsan ultraäänitutkimuksen, mahalaukun endoskopian, keuhkojen toiminnan, leikkausta edeltävän anestesiakonsultoinnin ja psykologisen arvioinnin.
Näiden rutiinitestien tuloksia käytetään arvioitaessa potilaiden kelpoisuutta osallistua ehdotettuun pilottitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusvarsi ilman kolekystektomiaa
Tutkimusryhmä: Potilaat, joilla on mahalaukun ohitusleikkaus ilman samanaikaista kolekystektomiaa
|
Tutkimusvarsi: robotti mahalaukun ohitus ilman kolekystektomiaa Ohjausvarsi: robotti mahalaukun ohitus kolekystektomialla
|
|
Muut: Ohjausvarsi kolekystektomialla
Kontrollihaara: Potilaat, joilla on mahalaukun ohitusleikkaus ja samanaikainen kolekystektomia
|
Tutkimusvarsi: robotti mahalaukun ohitus ilman kolekystektomiaa Ohjausvarsi: robotti mahalaukun ohitus kolekystektomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu seuraavista: a.: intraoperatiiviset haittatapahtumat b.: postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Ensisijainen päätepiste: 1. yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset haittatapahtumat yksityiskohtaisesti
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
|
toimintapäivä
|
|
2. Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
2. Sairastavuus ja kuolleisuus arvioitu Dindo/Clavien-luokitusjärjestelmällä
|
18 kuukautta
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
toiminta-ajan pituus
|
toimintapäivä
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalahoidon kesto (poistumiskriteerit määritellään seuraavasti: kuumeen puuttuminen (T≤37,8),
Neutrofiilit ≤12G/l, ei anemiaa, ei pahoinvointia, ei oksentelua)
|
6 kuukautta
|
|
sappikivet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
oireettomien tai oireellisten sappikivien esiintyminen
|
18 kuukautta
|
|
sapen komplikaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kolekystiitti, koledokolikivitauti, kolangiitti, sappihaimatulehdus
|
18 kuukautta
|
|
kustannus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
keskihinta
|
18 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua EQ-5D-5L-kyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Takaisinotto
|
18 kuukautta
|
|
Re interventio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Reinterventio (kolekystektomia, transgastrinen ERCP, sappirevision)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minoa Jung, Dr, Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Mason EE, Renquist KE. Gallbladder management in obesity surgery. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):222-9. doi: 10.1381/096089202762552395.
- Schmidt JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. The case for prophylactic cholecystectomy concomitant with gastric restriction for morbid obesity. Am Surg. 1988 May;54(5):269-72.
- Everhart JE. Contributions of obesity and weight loss to gallstone disease. Ann Intern Med. 1993 Nov 15;119(10):1029-35. doi: 10.7326/0003-4819-119-10-199311150-00010.
- Worni M, Guller U, Shah A, Gandhi M, Shah J, Rajgor D, Pietrobon R, Jacobs DO, Ostbye T. Cholecystectomy concomitant with laparoscopic gastric bypass: a trend analysis of the nationwide inpatient sample from 2001 to 2008. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):220-9. doi: 10.1007/s11695-011-0575-y.
- Patel KR, White SC, Tejirian T, Han SH, Russell D, Vira D, Liao L, Patel KB, Gracia C, Haigh P, Dutson E, Mehran A. Gallbladder management during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery: routine preoperative screening for gallstones and postoperative prophylactic medical treatment are not necessary. Am Surg. 2006 Oct;72(10):857-61.
- Weinsier RL, Ullmann DO. Gallstone formation and weight loss. Obes Res. 1993 Jan;1(1):51-6. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00008.x.
- Wudel LJ Jr, Wright JK, Debelak JP, Allos TM, Shyr Y, Chapman WC. Prevention of gallstone formation in morbidly obese patients undergoing rapid weight loss: results of a randomized controlled pilot study. J Surg Res. 2002 Jan;102(1):50-6. doi: 10.1006/jsre.2001.6322.
- Warschkow R, Tarantino I, Ukegjini K, Beutner U, Guller U, Schmied BM, Muller SA, Schultes B, Thurnheer M. Concomitant cholecystectomy during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in obese patients is not justified: a meta-analysis. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):397-407. doi: 10.1007/s11695-012-0852-4.
- Villegas L, Schneider B, Provost D, Chang C, Scott D, Sims T, Hill L, Hynan L, Jones D. Is routine cholecystectomy required during laparoscopic gastric bypass? Obes Surg. 2004 Jan;14(1):60-6. doi: 10.1381/096089204772787301.
- Tucker ON, Fajnwaks P, Szomstein S, Rosenthal RJ. Is concomitant cholecystectomy necessary in obese patients undergoing laparoscopic gastric bypass surgery? Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2450-4. doi: 10.1007/s00464-008-9769-3. Epub 2008 Feb 21.
- Buchs NC, Morel P, Azagury DE, Jung M, Chassot G, Huber O, Hagen ME, Pugin F. Laparoscopic versus robotic Roux-en-Y gastric bypass: lessons and long-term follow-up learned from a large prospective monocentric study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2031-9. doi: 10.1007/s11695-014-1335-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .