Randomiseret forsøg, der sammenligner gastrisk bypass med og uden kolecystektomi

Vi foreslår at udføre et prospektivt randomiseret pilotforsøg, der sammenligner RYGB uden samtidig kolecystektomi med RYGB med samtidig kolecystektomi for patienter med fravær af galdesten i præoperativ ultralyd. Patienter med ultrasonografisk bekræftede galdesten i galdeblæren gennemgår samtidig kolecystektomi på tidspunktet for RYGB og er udelukket fra undersøgelsen.Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i henhold til en randomiseringsliste genereret af CRC på universitetshospitalet i Genève. Randomiseringskonvolutterne vil blive åbnet af undersøgelsespersonalet på det passende tidspunkt forud for planlægningen af ​​gastrisk bypass efter emnevalg. Randomiseringsopgaveindlægget vil indeholde oplysninger, der specificerer, om kolecystektomien vil blive udført eller ej under gastrisk bypass-procedure.

I alt 90 på hinanden følgende overvægtige patienter, der går på afdelingen for visceral kirurgi på universitetshospitalet i Genève, som opfylder kriterierne for fedmekirurgi, og hvor den præoperative ultralyd bekræfter fravær af galdesten, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Et prospektivt åbent randomiseret pilotstudiedesign vil blive brugt. Ved 6 opfølgningsbesøg (ved udskrivelse, 1 ,3 ,6 ,12 og 18 måneder efter operationen) vil patienter blive evalueret.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den nuværende version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 samt alle nationale lov- og reguleringskrav, LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) og OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Beskrivelse af kirurgisk teknik En optisk trokar, tre 12 mm trokarer og en 5 mm trokar placeres. Der skal ikke placeres yderligere trokar ved samtidig kolecystektomi. Indgrebet starter med kolecystektomi laparoskopisk. En lille mavepose (ca. 20-30 cc) er lavet ved hjælp af blå patronhæftemaskiner. Der udføres en standard robot-RYGB med en 75 cm biliær lem og en 150 cm antekolisk alimentær lem. En håndsyet gastrojejunal og jejunojejunal anastomois udføres ved hjælp af en enkeltlags løbende sutur af Vicryl 2.0.

Dataindsamling:

Præoperative demografiske data og andre variabler vil blive indsamlet ved baseline og på nogle af de 6 opfølgningspunkter (ved udskrivelse, 1,3,6,12,18 måneder):

Ultralyd, patientdemografi og præoperativ historie vil blive indsamlet, herunder: køn, alder ved indlæggelse til operation, BMI, højde, vægt, ASA-score, anamnese med abdominal kirurgi, komorbiditeter (type 2-diabetes, der kræver insulin eller oral medicin) , Hypertension, der kræver medicin, Koronar hjertesygdom, inklusive anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararteriekirurgi Lungekomorbiditet, herunder lungeemboli, Søvnapnø Tobaksbrug, Medicin brugt af patienten, Systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, Fastende plasma glukose, HbA1c, laboratoriefund, QOL ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet

Intra-operativ vurdering: Intra-operative data såsom komplikationer (organlæsioner, blødning, konvertering), operationstid, dockingtider, estimeret blodtab vil blive indsamlet

Post-operativ vurdering: Fra operation til udskrivelse vil følgende patientinformation blive indsamlet: komplikationer i henhold til Clavien/Dindo klassifikationssystem, genoperation, genindlæggelse, varighed af hospitalsophold

Vores hypotese er, at tilgangen uden kolecystektomi ville være overlegen med hensyn til et fald i perioperative bivirkninger og postoperative komplikationer, såvel som operationens længde, længden af ​​hospitalsophold, samlede omkostninger med en meget lav risiko for galdekomplikationer i opfølgningen. .