Randomiserad studie som jämför gastric bypass med och utan kolecystektomi

Vi föreslår att man utför en prospektiv randomiserad pilotstudie som jämför RYGB utan samtidig kolecystektomi med RYGB med samtidig kolecystektomi för patienter med frånvaro av gallsten i preoperativt ultraljud. Patienter med ultraljud bekräftade gallsten i gallblåsan genomgår samtidig kolecystektomi vid tidpunkten för RYGB och exkluderas från studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras enligt en randomiseringslista som genereras av CRC vid universitetssjukhuset i Genève. Randomiseringshöljena kommer att öppnas av studiepersonalen vid lämplig tidpunkt före schemaläggning av gastric bypass efter ämnesval. Randomiseringstilldelningen kommer att innehålla information som anger om kolecystektomi kommer att utföras eller inte under gastric bypass-proceduren.

Totalt 90 på varandra följande överviktiga patienter som går på enheten för visceral kirurgi vid universitetssjukhuset i Genève som uppfyller kriterierna för bariatrisk kirurgi och där det preoperativa ultraljudet bekräftar frånvaron av gallsten kommer att rekryteras för studien.

En prospektiv öppen randomiserad pilotstudiedesign kommer att användas. Vid 6 uppföljningsbesök (vid utskrivning, 1 ,3 ,6 ,12 och 18 månader efter operationen) kommer patienter att utvärderas.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 samt alla nationella lagar och bestämmelser, LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) och OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Beskrivning av kirurgisk teknik En optisk trokar, tre 12 mm troakar och en 5 mm trokar placeras. Ingen ytterligare trokar behöver placeras för samtidig kolecystektomi. Ingreppet kommer att börja med kolecystektomi laparoskopiskt. En liten magpåse (cirka 20-30 cc) skapas med hjälp av blå häftapparater. En standardrobotisk RYGB med en 75 cm biliär lem och en 150 cm antekolisk alimentär lem utförs. En handsydd gastrojejunal och jejunojejunal anastomois utförs med användning av en sutur i ett lager av Vicryl 2.0.

Datainsamling:

Pre-operativa demografiska data och andra variabler kommer att samlas in vid baslinjen och vid några av de 6 uppföljningspunkterna (vid utskrivning, 1,3,6,12,18 månader):

Ultraljud, patientdemografi och preoperativ historik kommer att samlas in, inklusive: kön, ålder vid intagning för operation, BMI, längd, vikt, ASA-poäng, historia av bukkirurgi, samsjukligheter (typ 2-diabetes som kräver insulin eller oral medicinering) , Högt blodtryck som kräver medicin, Koronar hjärtsjukdom, inklusive historia av hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlskirurgi Lungkomorbiditet inklusive historia av lungemboli, Sömnapné Tobaksanvändning, Medicin som används av patienten, Systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, Fastande plasma glukos, HbA1c, laboratorieresultat, QOL med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret

Intraoperativ bedömning: Intraoperativa data såsom komplikationer (organskada, blödning, konvertering), operationstid, dockningstider, beräknad blodförlust kommer att samlas in

Postoperativ bedömning: Från operation till utskrivning kommer följande patientinformation att samlas in: komplikationer enligt Clavien/Dindo klassificeringssystem, reoperation, återinläggning, längd på sjukhusvistelse

Vår hypotes är att tillvägagångssättet utan kolecystektomi skulle vara överlägset vad gäller en minskning av perioperativa biverkningar och postoperativa komplikationer, såväl som operationens längd, sjukhusvistelsens längd, totala kostnader med mycket låg risk för gallvägskomplikationer vid uppföljningen .