ERCP를 받는 환자에서 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트의 이동을 방지하기 위한 클립 보조 고정
ERCP를 받는 환자에서 완전히 덮는 자체 확장형 금속 스텐트의 이동을 방지하기 위한 클립 보조 고정: 무작위 통제 시험
FCSEMS(Fully Covered Self-Expandable Metal stent)는 악성 또는 양성 담도 협착, 어려운 CBDS, EST 후 출혈, 담즙 누출 또는 천공이 있는 ERCP 환자에게 널리 사용되었습니다. 덮개가 없는 SEMS와 비교할 때 FCSEMS는 몇 달 후에 제거할 수 있으며 개통 기간이 더 길다는 장점이 있습니다. 근위 또는 원위 마이그레이션은 FCSEMS의 주요 단점 중 하나입니다. 마이그레이션 비율은 이전 보고서에서 7.0%-33% 범위였습니다.
우리는 금속 클립에 의한 FCSEMS의 원위 단부의 고정이 마이그레이션 속도 및 마이그레이션 관련 담관염을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, 중국, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 양성 또는 악성 담도 협착, 어려운 CBDS, 담도 또는 유두 출혈, 담즙 누출 또는 천공 등과 같은 FCSEMS 배치에 적합한 ERCP 적응증이 있는 환자
제외 기준:
- 예상 수명 ≤6개월
- 6개월 이내 종양 절제 고려
- 실패한 CBD 캐뉼레이션
- Hilar 협착(Bismuth II, III 및 IV)
- 직경 ≥8mm의 풍선 카테터로 CBD 확장
- 전체 FCSEMS를 CBD에 삽입하고 FCSEMS의 말단을 내시경에서 볼 수 없음
- 최대 CBD 직경 ≤6mm
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCSEMS+클립
성공적인 삽관 후, 6cm 또는 8cm 길이의 10mm FCSEMS를 CBD에 삽입했습니다.
FCSEMS의 말단부 1~2센티미터는 유두 외부에 남겨두고 스텐트를 해제했습니다.
그런 다음 금속 클립을 사용하여 유두에 인접한 십이지장 점막으로 FCSEMS의 말단부를 고정했습니다.
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성공적인 삽관 후, 6cm 또는 8cm 길이의 10mm FCSEMS를 CBD에 삽입했습니다.
그런 다음 금속 클립을 사용하여 유두에 인접한 십이지장 점막으로 FCSEMS의 말단부를 고정했습니다.
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가짜 비교기: FCSEMS
FCSEMS는 위에서 언급한 것과 동일하게 출시되었습니다.
고정 방법은 사용하지 않았습니다.
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FCSEMS는 위에서 언급한 것과 동일하게 출시되었습니다.
고정 방법은 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCSEMS의 마이그레이션 속도
기간: 6 개월
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FCSEMS를 배치한 후 6개월 이내에 원위부 또는 근위부 이동의 방사선학적 또는 내시경적 증거로 정의된 FCSEMS 배치 후 스텐트 이동이 있었던 환자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 이동 속도
기간: 6 개월
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후속 조치 동안 CBD에서 스텐트가 완전히 또는 부분적으로 원위부로 이동했다는 방사선학적 또는 내시경적 증거로 정의된 FCSEMS의 원위부 이동이 있는 환자의 비율. 완전 말단 이동: 전체 스텐트가 CBD를 벗어났거나 형광투시에서 사라졌습니다. 부분 원위 이동: FCSEMS 길이의 절반 이상이 내시경 시야에서 보입니다. |
6 개월
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근접 마이그레이션 속도
기간: 6 개월
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후속 조치 동안 스텐트가 CBD로 완전히 또는 부분적으로 근위부로 이동했다는 방사선학적 또는 내시경적 증거로 정의된 FCSEMS의 근위부 이동이 있는 환자의 비율. 완전 근위 이동: 전체 스텐트가 CBD에 있었고 원위 끝이 보이지 않았습니다. 부분 근위부 이동: FCSEMS 원위단의 0.5cm 미만이 내시경에서 보였다. |
6 개월
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FCSEMS 배치 후 담관염 비율
기간: 6 개월
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스텐트 이동, 종양/조직 내성장 또는 음식물 매복으로 인해 후속 조치 동안 담관염의 합병증이 발생한 환자의 비율.
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6 개월
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스텐트 제거와 관련된 합병증
기간: 6 개월
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스텐트 제거 실패, 스텐트 제거 후 추가 관리가 필요한 출혈 또는 담관염을 포함합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20200113-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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