ERCPを受けている患者における完全に覆われた自己拡張型金属ステントの移動を防ぐためのクリップ支援固定
ERCPを受けている患者における完全に覆われた自己拡張型金属ステントの移動を防ぐためのクリップ支援固定：ランダム化比較試験
完全にカバーされた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) は、悪性または良性の胆管狭窄、困難な CBDS、EST 後の出血、胆汁漏出または穿孔のある ERCP 患者に広く使用されています。 カバーなしの SEMS と比較して、FCSEMS は数か月後に除去でき、開存期間が長いという利点があります。 近位または遠位の移動は、FCSEMS の大きな欠点の 1 つです。 以前のレポートでは、移行率は 7.0% ～ 33% の範囲でした。
我々は、FCSEMS の遠位端を金属クリップで固定すると、移動速度と移動関連胆管炎が減少する可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanglin Pan, M.D.
- 電話番号：+8613201851680
- メール：yanglinpan@hotmail.com
研究場所
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Chongqing、中国、400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai、中国、200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- Xiamen Humanity Hospital
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 良性または悪性の胆管狭窄、困難なCBDS、胆管または乳頭出血、胆汁漏出または穿孔などのERCP適応症を有し、FCSEMS留置に適した患者。
除外基準:
- 期待寿命 ≤ 6 か月
- 6か月以内の腫瘍切除を検討
- CBDカニューレ挿入の失敗
- 肺門狭窄 (ビスマス II、III、IV)
- 直径≧8mmのバルーンカテーテルによるCBD拡張
- FCSEMS 全体を CBD に挿入し、FCSEMS の遠位端は内視鏡では見えません
- CBDの最大直径≤6mm
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCSEMS+クリップ
カニューレ挿入が成功した後、長さ 6cm または 8cm の 10mm FCSEMS が CBD に挿入されました。
FCSEMS の遠位端を 1 ～ 2 センチメートル乳頭の外側に残し、ステントを解放しました。
次に、金属クリップを使用して FCSEMS の遠位端を乳頭に隣接する十二指腸粘膜に固定しました。
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カニューレ挿入が成功した後、長さ 6cm または 8cm の 10mm FCSEMS が CBD に挿入されました。
次に、金属クリップを使用して FCSEMS の遠位端を乳頭に隣接する十二指腸粘膜に固定しました。
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偽コンパレータ：FCSEMS
前述と同様にFCSEMSをリリースしました。
固定方法は使用されていません。
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前述と同様にFCSEMSをリリースしました。
固定方法は使用されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FCSEMSの移行率
時間枠：6ヵ月
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FCSEMS 留置後にステント移動があった患者の割合。FCSEMS 留置後 6 か月以内の遠位または近位移動の放射線学的または内視鏡的証拠として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位移動率
時間枠：6ヵ月
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FCSEMS の遠位移動があった患者の割合。これは、追跡調査中に CBD からステントが完全または部分的に遠位に移動したことの放射線学的または内視鏡的証拠として定義されます。 完全に遠位に移動: ステント全体が CBD から出ているか、透視検査で消失しました。 部分的な遠位移動: FCSEMS の長さの半分以上が内視鏡で確認できました。 |
6ヵ月
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近位移行率
時間枠：6ヵ月
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FCSEMS の近位移動があった患者の割合。これは、追跡調査中に CBD 内へのステントの完全または部分的な近位移動の放射線学的または内視鏡的証拠として定義されます。 完全に近位に移動: ステント全体が CBD 内にあり、遠位端は見えません。 部分的に近位への移動: FCSEMS の遠位端の 0.5 cm 未満が内視鏡で確認できました。 |
6ヵ月
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FCSEMS 留置後の胆管炎の発生率
時間枠：6ヵ月
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追跡調査中に、ステントの移動、腫瘍/組織の内方成長、または食物の影響により胆管炎を合併した患者の割合。
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6ヵ月
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ステント抜去に関連する合併症
時間枠：6ヵ月
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ステントの抜去の失敗、ステント抜去後にさらなる管理が必要な出血または胆管炎が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20200113-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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