Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clip-assisteret fiksering for at forhindre migration af fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent hos patienter, der gennemgår ERCP

16. januar 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Clip-assisteret fiksering for at forhindre migration af fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent hos patienter, der gennemgår ERCP: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent (FCSEMS) er blevet brugt i vid udstrækning til ERCP-patienter med ondartet eller godartet galdeforsnævring, vanskelig CBDS, post-EST blødning, galdelækage eller perforation. Sammenlignet med udækkede SEMS kan FCSEMS fjernes flere måneder senere og har fordelen af ​​længere åbenhed. Proksimal eller distal migration er en af ​​de største ulemper ved FCSEMS. Migrationsraten varierede fra 7,0 %-33 % i tidligere rapporter.

Vi antog, at fikseringen af ​​den distale ende af FCSEMS med en metalklemme kunne reducere migrationshastigheden og migrationsrelateret cholangitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Patienter med ERCP-indikationer, som var egnede til FCSEMS-placering, såsom benign eller ondartet galdeforsnævring, vanskelig CBDS, galde- eller papillærblødning, galdelækage eller perforation osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid ≤6 måneder
  2. Overvejer tumorresektion inden for 6 måneder
  3. Mislykket CBD-kanylering
  4. Hilar forsnævring (Bismuth II, III og IV)
  5. CBD udvides med et ballonkateter med diameter ≥8 mm
  6. Indsættelse af hele FCSEMS i CBD og den distale ende af FCSEMS usynlig i endoskopisk visning
  7. Maksimal CBD-diameter ≤6 mm
  8. Graviditet eller amning
  9. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCSEMS+klip
Efter vellykket kanylering blev en 10 mm FCSEMS med en længde på 6 cm eller 8 cm indsat i CBD. En til to centimeter af den distale ende af FCSEMS blev efterladt uden for papillen, og stenten blev frigivet. Derefter blev en metalklemme brugt til at fiksere den distale ende af FCSEMS med duodenalslimhinden stødende op til papilla.
Enhed: FCSEMS plus klip
Efter vellykket kanylering blev en 10 mm FCSEMS med en længde på 6 cm eller 8 cm indsat i CBD. Derefter blev en metalklemme brugt til at fiksere den distale ende af FCSEMS med duodenalslimhinden stødende op til papilla.
Sham-komparator: FCSEMS
FCSEMS blev udgivet som det samme som nævnt ovenfor. Ingen fikseringsmetode blev anvendt.
Enhed: FCSEMS
FCSEMS blev udgivet som det samme som nævnt ovenfor. Ingen fikseringsmetode blev anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrationshastighed for FCSEMS
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der havde stentmigrering efter placering af FCSEMS, hvilket blev defineret som radiologisk eller endoskopisk tegn på distal eller proksimal migration inden for 6 måneder efter placering af FCSEMS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal migrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder

Andelen af ​​patienter, der havde distal migration af FCSEMS, hvilket blev defineret som radiologisk eller endoskopisk bevis på helt eller delvist distal migration af stenten ud af CBD under opfølgning.

Fuldstændig distal migration: Hele stenten var ude af CBD eller forsvandt i fluoroskopi.

Delvis distal migration: Mere end halv længde af FCSEMS var synlig i endoskopisk visning.
6 måneder
Proksimal migrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder

Andelen af ​​patienter, der havde proksimal migration af FCSEMS, hvilket blev defineret som radiologisk eller endoskopisk bevis på helt eller delvis proksimal migration af stenten ind i CBD under opfølgning.

Fuldstændig proksimal migration: Hele stenten var i CBD, og ​​den distale ende var ikke synlig.

Delvis proksimal migration: Mindre end 0,5 cm af den distale ende af FCSEMS var synlig i endoskopisk visning.
6 måneder
Rate af cholangitis efter FCSEMS-placering
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der havde komplikationen af ​​cholangitis under opfølgning på grund af stentmigrering, tumor/vævsindvækst eller fødevarepåvirkning.
6 måneder
Komplikationer i forbindelse med stentfjernelse
Tidsramme: 6 måneder
Herunder mislykket udtrækning af stenten, blødning eller kolangitis, som krævede yderligere behandling efter stentfjernelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Huaihe Hospital of Henan University
Xiamen Humanity Hospital
The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20200113-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med FCSEMS plus klip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner