Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace s pomocí klipu k zabránění migrace plně krytého samoexpandibilního kovového stentu u pacientů podstupujících ERCP

16. ledna 2024 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Fixace s pomocí klipu k zabránění migrace plně krytého samoexpandibilního kovového stentu u pacientů podstupujících ERCP: Randomizovaná kontrolovaná studie

Plně krytý samoexpandibilní kovový stent (FCSEMS) je široce používán u pacientů s ERCP s maligní nebo benigní biliární strikturou, obtížným CBDS, krvácením po EST, únikem žluči nebo perforací. Ve srovnání s nekrytým SEMS lze FCSEMS odstranit o několik měsíců později a má výhodu delší průchodnosti. Proximální nebo distální migrace je jednou z hlavních nevýhod FCSEMS. Míra migrace se v předchozích zprávách pohybovala od 7,0 % do 33 %.

Předpokládali jsme, že fixace distálního konce FCSEMS kovovou sponou by mohla snížit rychlost migrace a cholangitidu související s migrací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200433
        • The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Pacienti s indikacemi ERCP, kteří byli vhodní pro umístění FCSEMS, jako je benigní nebo maligní biliární striktura, obtížné CBDS, biliární nebo papilární krvácení, únik žluči nebo perforace atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná životnost ≤6 měsíců
  2. Zvažovat resekci tumoru do 6 měsíců
  3. Selhala kanylace CBD
  4. Hilarova striktura (bismut II, III a IV)
  5. CBD dilatace balónkovým katetrem o průměru ≥ 8 mm
  6. Vložení celého FCSEMS do CBD a distální konec FCSEMS neviditelný v endoskopickém pohledu
  7. Maximální průměr CBD ≤6 mm
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCSEMS+klip
Po úspěšné kanylaci byly do CBD vloženy 10mm FCSEMS o délce 6 cm nebo 8 cm. Jeden až dva centimetry distálního konce FCSEMS byly ponechány vně papily a stent byl uvolněn. Poté byla použita kovová svorka k fixaci distálního konce FCSEMS s duodenální sliznicí přiléhající k papile.
Přístroj: FCSEMS plus klip
Po úspěšné kanylaci byly do CBD vloženy 10mm FCSEMS o délce 6 cm nebo 8 cm. Poté byla použita kovová svorka k fixaci distálního konce FCSEMS s duodenální sliznicí přiléhající k papile.
Falešný srovnávač: FCSEMS
FCSEMS byl vydán jako stejný, jak je uvedeno výše. Nebyla použita žádná fixační metoda.
Přístroj: FCSEMS
FCSEMS byl vydán jako stejný, jak je uvedeno výše. Nebyla použita žádná fixační metoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost migrace FCSEMS
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo po umístění FCSEMS k migraci stentu, která byla definována jako radiologický nebo endoskopický důkaz distální nebo proximální migrace během 6 měsíců po umístění FCSEMS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra distální migrace
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů, kteří měli distální migraci FCSEMS, která byla definována jako radiologický nebo endoskopický důkaz úplné nebo částečně distální migrace stentu z CBD během sledování.

Plně distální migrace: Celý stent byl mimo CBD nebo zmizel při skiaskopii.

Částečně distální migrace: V endoskopickém pohledu byla viditelná více než polovina délky FCSEMS.
6 měsíců
Míra proximální migrace
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů, kteří měli proximální migraci FCSEMS, která byla definována jako radiologický nebo endoskopický důkaz úplné nebo částečně proximální migrace stentu do CBD během sledování.

Plně proximální migrace: Celý stent byl v CBD a distální konec nebyl viditelný.

Částečná proximální migrace: V endoskopickém pohledu bylo vidět méně než 0,5 cm distálního konce FCSEMS.
6 měsíců
Frekvence cholangitidy po umístění FCSEMS
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se během sledování vyskytla komplikace cholangitidy v důsledku migrace stentu, vrůstání nádoru/tkáně nebo zachycování potravy.
6 měsíců
Komplikace související s odstraněním stentu
Časové okno: 6 měsíců
Včetně neúspěšné extrakce stentu, krvácení nebo cholangitidy, které vyžadovaly další léčbu po odstranění stentu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Huaihe Hospital of Henan University
Xiamen Humanity Hospital
The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20200113-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FCSEMS plus klip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit