Klipsiavusteinen kiinnitys estää täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin siirtymisen potilailla, joille tehdään ERCP
Klipsiavusteinen kiinnitys täysin peitetyn itselaajentuvan metallistentin siirtymisen estämiseksi potilailla, joille tehdään ERCP: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Täysin peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä (FCSEMS) on käytetty laajalti ERCP-potilailla, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sapen ahtauma, vaikea CBDS, post-EST-verenvuoto, sappivuoto tai perforaatio. Verrattuna peittämättömään SEMS:ään, FCSEMS voidaan poistaa useita kuukausia myöhemmin, ja sen etuna on pidempi läpinäkyvyys. Proksimaalinen tai distaalinen migraatio on yksi FCSEMS:n suurimmista haitoista. Muuttoaste vaihteli aikaisempien raporttien välillä 7,0–33 %.
Oletimme, että FCSEMS:n distaalisen pään kiinnittäminen metallipidikkeellä voisi vähentää migraationopeutta ja migraatioon liittyvää kolangiittia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Potilaat, joilla on ERCP-indikaatioita, jotka soveltuivat FCSEMS-sijoitukseen, kuten hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sapen ahtauma, vaikea CBDS, sapen tai papillaarinen verenvuoto, sapen vuoto tai perforaatio jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu käyttöikä ≤6 kuukautta
- Harkitaan kasvaimen resektiota 6 kuukauden sisällä
- CBD-kanylointi epäonnistui
- Hilar ahtauma (vismutti II, III ja IV)
- CBD laajentaminen pallokatetrin avulla, jonka halkaisija on ≥ 8 mm
- Koko FCSEMS:n asettaminen CBD:hen ja FCSEMS:n distaalinen pää on näkymätön endoskooppisessa näkymässä
- CBD:n suurin halkaisija ≤6 mm
- Raskaus tai imetys
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCSEMS+leike
Onnistuneen kanyloinnin jälkeen CBD:hen asetettiin 10 mm:n FCSEMS, jonka pituus oli 6 cm tai 8 cm.
Yksi tai kaksi senttimetriä FCSEMS:n distaalisesta päästä jätettiin papillan ulkopuolelle ja stentti vapautettiin.
Sitten metalliklipsiä käytettiin kiinnittämään FCSEMS:n distaalinen pää pohjukaissuolen limakalvolla papillan viereen.
|
Onnistuneen kanyloinnin jälkeen CBD:hen asetettiin 10 mm:n FCSEMS, jonka pituus oli 6 cm tai 8 cm.
Sitten metalliklipsiä käytettiin kiinnittämään FCSEMS:n distaalinen pää pohjukaissuolen limakalvolla papillan viereen.
|
|
Huijausvertailija: FCSEMS
FCSEMS julkaistiin kuten edellä mainittiin.
Mitään kiinnitysmenetelmää ei käytetty.
|
FCSEMS julkaistiin kuten edellä mainittiin.
Mitään kiinnitysmenetelmää ei käytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCSEMS:n siirtonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli stentin migraatio FCSEMS:n asettamisen jälkeen, mikä määriteltiin radiologiseksi tai endoskooppiseksi todisteeksi distaalisesta tai proksimaalisesta migraatiosta kuuden kuukauden sisällä FCSEMS:n asettamisesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen muuttonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli FCSEMS:n distaalinen migraatio, joka määriteltiin radiologiseksi tai endoskooppiseksi todisteeksi stentin kokonaan tai osittain distaalisesta siirtymisestä ulos CBD:stä seurannan aikana. Täysin distaalinen migraatio: Koko stentti oli poissa CBD:stä tai katosi fluoroskopiassa. Osittain distaalinen migraatio: Yli puolet FCSEMS:n pituudesta oli näkyvissä endoskooppisessa näkymässä. |
6 kuukautta
|
|
Proksimaalinen muuttonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli FCSEMS:n proksimaalinen migraatio, joka määriteltiin radiologiseksi tai endoskooppiseksi todisteeksi stentin kokonaan tai osittain proksimaalisesta migraatiosta CBD:hen seurannan aikana. Täysin proksimaalinen migraatio: Koko stentti oli CBD:ssä ja distaalinen pää ei ollut näkyvissä. Osittainen proksimaalinen migraatio: Alle 0,5 cm FCSEMS:n distaalisesta päästä oli näkyvissä endoskooppisessa näkymässä. |
6 kuukautta
|
|
Kolangiitin esiintyvyys FCSEMS-sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kolangiitin komplikaatio seurannan aikana stentin kulkeutumisen, kasvaimen/kudoksen sisäänkasvun tai ruoansulatushäiriön vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Stentin poistoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mukaan lukien epäonnistunut stentin poisto, verenvuoto tai kolangiitti, jotka vaativat lisähoitoa stentin poistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20200113-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .