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Clip-unterstützte Fixierung zur Verhinderung der Migration eines vollständig abgedeckten, selbstexpandierbaren Metallstents bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Clip-unterstützte Fixierung zur Verhinderung der Migration eines vollständig abgedeckten, selbstexpandierbaren Metallstents bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der vollständig abgedeckte selbstexpandierende Metallstent (FCSEMS) wird häufig bei ERCP-Patienten mit bösartiger oder gutartiger Gallenstriktur, schwierigem CBDS, Blutungen nach der EST, Gallenleckage oder Perforation eingesetzt. Im Vergleich zu unbedeckten SEMS kann FCSEMS mehrere Monate später entfernt werden und hat den Vorteil einer längeren Durchgängigkeit. Die proximale oder distale Migration ist einer der Hauptnachteile von FCSEMS. In früheren Berichten lag die Migrationsrate zwischen 7,0 % und 33 %.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Fixierung des distalen Endes des FCSEMS durch einen Metallclip die Migrationsrate und die migrationsbedingte Cholangitis verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China, 200433
        • The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Patienten mit ERCP-Indikationen, die für die Platzierung eines FCSEMS geeignet waren, wie z. B. gutartige oder bösartige Gallenstriktur, schwieriges CBDS, Gallen- oder Papillenblutung, Gallenleck oder -perforation usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Lebensdauer ≤6 Monate
  2. Erwägen Sie eine Tumorresektion innerhalb von 6 Monaten
  3. Fehlgeschlagene CBD-Kanülierung
  4. Hilar-Striktur (Wismut II, III und IV)
  5. CBD-Erweiterung durch einen Ballonkatheter mit einem Durchmesser von ≥ 8 mm
  6. Einführen des gesamten FCSEMS in CBD und das distale Ende des FCSEMS unsichtbar in der endoskopischen Sicht
  7. Maximaler CBD-Durchmesser ≤6 mm
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCSEMS+Clip
Nach erfolgreicher Kanülierung wurde ein 10 mm FCSEMS mit einer Länge von 6 cm oder 8 cm in das CBD eingeführt. Ein bis zwei Zentimeter des distalen Endes des FCSEMS blieben außerhalb der Papille und der Stent wurde freigesetzt. Dann wurde eine Metallklammer verwendet, um das distale Ende des FCSEMS an der Zwölffingerdarmschleimhaut neben der Papille zu befestigen.
Gerät: FCSEMS plus Clip
Nach erfolgreicher Kanülierung wurde ein 10 mm FCSEMS mit einer Länge von 6 cm oder 8 cm in das CBD eingeführt. Dann wurde eine Metallklammer verwendet, um das distale Ende des FCSEMS an der Zwölffingerdarmschleimhaut neben der Papille zu befestigen.
Schein-Komparator: FCSEMS
FCSEMS wurde wie oben erwähnt veröffentlicht. Es wurde keine Fixierungsmethode verwendet.
Gerät: FCSEMS
FCSEMS wurde wie oben erwähnt veröffentlicht. Es wurde keine Fixierungsmethode verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migrationsrate von FCSEMS
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen es nach dem Einsetzen des FCSEMS zu einer Stentmigration kam, die als radiologischer oder endoskopischer Nachweis einer distalen oder proximalen Migration innerhalb von 6 Monaten nach dem Einsetzen des FCSEMS definiert wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale Migrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Der Anteil der Patienten, bei denen eine distale Migration des FCSEMS auftrat, was als radiologischer oder endoskopischer Nachweis einer vollständigen oder teilweisen distalen Migration des Stents aus dem CBD während der Nachuntersuchung definiert wurde.

Vollständig distale Migration: Der gesamte Stent hatte kein CBD mehr oder verschwand in der Durchleuchtung.

Teilweise distale Migration: Mehr als die Hälfte der Länge des FCSEMS war in der endoskopischen Ansicht sichtbar.
6 Monate
Proximale Migrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Der Anteil der Patienten, bei denen FCSEMS eine proximale Migration aufwiesen, was als radiologischer oder endoskopischer Nachweis einer vollständigen oder teilweise proximalen Migration des Stents in CBD während der Nachuntersuchung definiert wurde.

Vollständig proximale Migration: Der gesamte Stent befand sich im CBD und das distale Ende war nicht sichtbar.

Teilweise proximale Migration: In der endoskopischen Ansicht waren weniger als 0,5 cm des distalen Endes des FCSEMS sichtbar.
6 Monate
Cholangitisrate nach FCSEMS-Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtung die Komplikation einer Cholangitis aufgrund von Stentmigration, Tumor-/Gewebeeinwuchs oder Nahrungsmittelverklebung auftrat.
6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Stententfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich fehlgeschlagener Stententfernung, Blutungen oder Cholangitis, die nach der Stententfernung einer weiteren Behandlung bedurften.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Huaihe Hospital of Henan University
Xiamen Humanity Hospital
The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20200113-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie

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