Fijación asistida por clip para evitar la migración de stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos en pacientes sometidos a CPRE
Fijación asistida por clips para prevenir la migración de stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos en pacientes sometidos a CPRE: un ensayo controlado aleatorio
El stent metálico autoexpandible completamente recubierto (FCSEMS) se ha utilizado ampliamente en pacientes con CPRE con estenosis biliar benigna o maligna, colédoco transcutáneo difícil, hemorragia posterior a la EST, fuga biliar o perforación. En comparación con SEMS descubierto, FCSEMS se puede retirar varios meses después y tiene la ventaja de una permeabilidad más prolongada. La migración proximal o distal es una de las principales desventajas de FCSEMS. La tasa de migración osciló entre 7,0% y 33% en informes anteriores.
Presumimos que la fijación del extremo distal de FCSEMS con un clip de metal podría disminuir la tasa de migración y la colangitis relacionada con la migración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Pacientes con indicaciones de ERCP que eran adecuados para la colocación de FCSEMS, como estenosis biliar benigna o maligna, CBDS difícil, sangrado biliar o papilar, fuga o perforación de bilis, etc.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤6 meses
- Considerando la resección del tumor dentro de los 6 meses
- Canulación de CBD fallida
- Estenosis hiliar (Bismuto II, III y IV)
- Dilatación del colédoco mediante catéter con balón de diámetro ≥ 8 mm
- Inserción de todo el FCSEMS en el CBD y el extremo distal del FCSEMS invisible en la vista endoscópica
- Diámetro máximo de CBD ≤6 mm
- Embarazo o lactancia
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCSEMS+Clip
Después de una canulación exitosa, se insertó en el CDB un FCSEMS de 10 mm con una longitud de 6 cm u 8 cm.
Se dejó uno o dos centímetros del extremo distal de FCSEMS fuera de la papila y se soltó el stent.
Luego se utilizó un clip de metal para fijar el extremo distal de FCSEMS con la mucosa duodenal adyacente a la papila.
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Después de una canulación exitosa, se insertó en el CDB un FCSEMS de 10 mm con una longitud de 6 cm u 8 cm.
Luego se utilizó un clip de metal para fijar el extremo distal de FCSEMS con la mucosa duodenal adyacente a la papila.
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Comparador falso: FCSEMS
FCSEMS se lanzó como el mismo que se mencionó anteriormente.
No se utilizó ningún método de fijación.
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FCSEMS se lanzó como el mismo que se mencionó anteriormente.
No se utilizó ningún método de fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de migración de FCSEMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que tuvieron migración del stent después de colocar FCSEMS, que se definió como evidencia radiológica o endoscópica de migración distal o proximal dentro de los 6 meses posteriores a la colocación de FCSEMS.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de migración distal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que tuvieron migración distal de FCSEMS, que se definió como evidencia radiológica o endoscópica de migración distal total o parcial del stent fuera del colédoco durante el seguimiento. Migración completamente distal: todo el stent estaba fuera de CBD o desaparecía en la fluoroscopia. Migración parcialmente distal: más de la mitad de la longitud de FCSEMS era visible en la vista endoscópica. |
6 meses
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Tasa de migración proximal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que tuvieron migración proximal de FCSEMS, que se definió como evidencia radiológica o endoscópica de migración proximal total o parcial del stent hacia el colédoco durante el seguimiento. Migración completamente proximal: todo el stent estaba en el CDB y el extremo distal no era visible. Migración parcialmente proximal: menos de 0,5 cm del extremo distal del FCSEMS era visible en la vista endoscópica. |
6 meses
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Tasa de colangitis después de la colocación de FCSEMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que tuvieron la complicación de la colangitis durante el seguimiento, debido a la migración del stent, el crecimiento del tumor/tejido o la retención de alimentos.
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6 meses
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Complicaciones relacionadas con la extracción del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incluyendo extracción fallida del stent, sangrado o colangitis que requirió un tratamiento adicional después de la extracción del stent.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20200113-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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