Klämassisterad fixering för att förhindra migrering av helt täckta självexpanderbara metallstent hos patienter som genomgår ERCP
Klämassisterad fixering för att förhindra migrering av helt täckta självexpanderbara metallstent hos patienter som genomgår ERCP: en randomiserad kontrollerad studie
Heltäckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) har använts i stor utsträckning hos ERCP-patienter med malign eller godartad gallförträngning, svår CBDS, post-EST-blödning, gallläcka eller perforering. Jämfört med avtäckta SEMS kan FCSEMS tas bort flera månader senare och har fördelen av längre patency. Proximal eller distal migration är en av de stora nackdelarna med FCSEMS. Migrationshastigheten varierade från 7,0 %-33 % i tidigare rapporter.
Vi antog att fixeringen av den distala änden av FCSEMS med ett metallklämma kunde minska migrationshastigheten och migrationsrelaterad kolangit.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Patienter med ERCP-indikationer som var lämpliga för FCSEMS-placering, såsom benign eller malign gallstriktur, svår CBDS, gall- eller papillärblödning, gallläckage eller perforation etc.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd ≤6 månader
- Överväger tumörresektion inom 6 månader
- Misslyckad CBD-kanylering
- Hilar striktur (vismut II, III och IV)
- CBD utvidgas med en ballongkateter med diameter ≥8 mm
- Att infoga hela FCSEMS i CBD och den distala änden av FCSEMS osynlig i endoskopisk vy
- Maximal CBD-diameter ≤6 mm
- Graviditet eller amning
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCSEMS+klipp
Efter framgångsrik kanylering sattes en 10 mm FCSEMS med längden 6 cm eller 8 cm in i CBD.
En till två centimeter av den distala änden av FCSEMS lämnades utanför papillen och stenten släpptes.
Sedan användes en metallklämma för att fixera den distala änden av FCSEMS med duodenalslemhinnan intill papillen.
|
Efter framgångsrik kanylering sattes en 10 mm FCSEMS med längden 6 cm eller 8 cm in i CBD.
Sedan användes en metallklämma för att fixera den distala änden av FCSEMS med duodenalslemhinnan intill papillen.
|
|
Sham Comparator: FCSEMS
FCSEMS släpptes på samma sätt som nämnts ovan.
Ingen fixeringsmetod användes.
|
FCSEMS släpptes på samma sätt som nämnts ovan.
Ingen fixeringsmetod användes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrationshastighet för FCSEMS
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som hade stentmigrering efter placering av FCSEMS, vilket definierades som radiologiska eller endoskopiska tecken på distal eller proximal migration inom 6 månader efter placering av FCSEMS.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distal migrationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som hade distal migration av FCSEMS, vilket definierades som radiologiskt eller endoskopiskt bevis på helt eller delvis distal migration av stenten ut ur CBD under uppföljning. Helt distal migration: Hela stenten var ur CBD eller försvann i fluoroskopi. Partiellt distal migration: Mer än halva längden av FCSEMS var synlig i endoskopisk vy. |
6 månader
|
|
Proximal migrationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som hade proximal migration av FCSEMS, vilket definierades som radiologiskt eller endoskopiskt bevis på helt eller delvis proximal migration av stenten till CBD under uppföljning. Helt proximal migration: Hela stenten var i CBD och den distala änden var inte synlig. Partiellt proximal migration: Mindre än 0,5 cm av den distala änden av FCSEMS var synlig i endoskopisk vy. |
6 månader
|
|
Frekvens av kolangit efter FCSEMS-placering
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som hade komplikationen kolangit under uppföljning, på grund av stentmigrering, tumör/vävnadsinväxt eller födoinflammation.
|
6 månader
|
|
Komplikationer relaterade till stentborttagning
Tidsram: 6 månader
|
Inklusive misslyckad extraktion av stenten, blödning eller kolangit som behövde ytterligare behandling efter stentborttagning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KY20200113-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .