Klipsassistert fiksering for å forhindre migrering av fullt dekket selvekspanderbar metallstent hos pasienter som gjennomgår ERCP
Klipsassistert fiksering for å forhindre migrering av fullt dekket selvekspanderbar metallstent hos pasienter som gjennomgår ERCP: en randomisert kontrollert prøvelse
Fullt dekket selvekspanderbar metallstent (FCSEMS) har vært mye brukt hos ERCP-pasienter med ondartet eller godartet gallestreng, vanskelig CBDS, blødning etter EST, gallelekkasje eller perforasjon. Sammenlignet med utildekket SEMS, kan FCSEMS fjernes flere måneder senere og har fordelen av lengre åpenhet. Proksimal eller distal migrasjon er en av de største ulempene ved FCSEMS. Migrasjonsraten varierte fra 7,0 %-33 % i tidligere rapporter.
Vi antok at fikseringen av den distale enden av FCSEMS med et metallklemme kunne redusere migrasjonshastigheten og migrasjonsrelatert kolangitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Pasienter med ERCP-indikasjoner som var egnet for FCSEMS-plassering, slik som godartet eller ondartet gallestrenging, vanskelig CBDS, biliær eller papillær blødning, gallelekkasje eller perforering etc.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid ≤6 måneder
- Vurderer tumorreseksjon innen 6 måneder
- Mislykket CBD-kanylering
- Hilar-streng (vismut II, III og IV)
- CBD utvides med et ballongkateter med diameter ≥8 mm
- Sette inn hele FCSEMS i CBD og den distale enden av FCSEMS usynlig i endoskopisk visning
- Maksimal CBD-diameter ≤6 mm
- Graviditet eller amming
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCSEMS+klipp
Etter vellykket kanylering ble en 10 mm FCSEMS med lengden 6 cm eller 8 cm satt inn i CBD.
En til to centimeter av den distale enden av FCSEMS ble liggende utenfor papillen og stenten ble frigjort.
Deretter ble en metallklemme brukt for å fikse den distale enden av FCSEMS med duodenalslimhinnen ved siden av papilla.
|
Etter vellykket kanylering ble en 10 mm FCSEMS med lengden 6 cm eller 8 cm satt inn i CBD.
Deretter ble en metallklemme brukt for å fikse den distale enden av FCSEMS med duodenalslimhinnen ved siden av papilla.
|
|
Sham-komparator: FCSEMS
FCSEMS ble utgitt som det samme som nevnt ovenfor.
Ingen fikseringsmetode ble brukt.
|
FCSEMS ble utgitt som det samme som nevnt ovenfor.
Ingen fikseringsmetode ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjonsrate for FCSEMS
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som hadde stentmigrasjon etter plassering av FCSEMS, som ble definert som radiologisk eller endoskopisk bevis på distal eller proksimal migrasjon innen 6 måneder etter plassering av FCSEMS.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal migrasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som hadde distal migrasjon av FCSEMS, som ble definert som radiologisk eller endoskopisk bevis på helt eller delvis distal migrasjon av stenten ut av CBD under oppfølging. Fullstendig distal migrasjon: Hele stenten var ute av CBD eller forsvant i fluoroskopi. Delvis distal migrasjon: Mer enn halv lengde av FCSEMS var synlig i endoskopisk visning. |
6 måneder
|
|
Proksimal migrasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som hadde proksimal migrasjon av FCSEMS, som ble definert som radiologisk eller endoskopisk bevis på helt eller delvis proksimal migrasjon av stenten inn i CBD under oppfølging. Fullstendig proksimal migrasjon: Hele stenten var i CBD og den distale enden var ikke synlig. Delvis proksimal migrasjon: Mindre enn 0,5 cm av den distale enden av FCSEMS var synlig i endoskopisk visning. |
6 måneder
|
|
Hyppighet av kolangitt etter plassering av FCSEMS
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som hadde komplikasjonen av kolangitt under oppfølging, på grunn av stentmigrasjon, tumor/vevsinnvekst eller matpåvirkning.
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner relatert til stentfjerning
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkludert mislykket ekstraksjon av stenten, blødning eller kolangitt som trengte ytterligere behandling etter stentfjerning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20200113-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .