Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie wspomagane klipsem w celu zapobiegania migracji w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego u pacjentów poddawanych ECPW

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Mocowanie wspomagane klipsem w celu zapobiegania migracji w pełni pokrytego, samorozprężalnego stentu metalowego u pacjentów poddawanych ECPW: randomizowana, kontrolowana próba

W pełni pokryty samorozprężalny metalowy stent (FCSEMS) jest szeroko stosowany u pacjentów po ECPW ze złośliwym lub łagodnym zwężeniem dróg żółciowych, trudnym CBDS, krwawieniem po EST, wyciekiem żółci lub perforacją. W porównaniu z niezakrytym SEMS, FCSEMS można usunąć kilka miesięcy później i ma tę zaletę, że ma dłuższą drożność. Migracja proksymalna lub dystalna jest jedną z głównych wad FCSEMS. Wskaźnik migracji wahał się w poprzednich raportach od 7,0% do 33%.

Postawiliśmy hipotezę, że utrwalenie dystalnego końca FCSEMS za pomocą metalowego klipsa może zmniejszyć szybkość migracji i zapalenie dróg żółciowych związane z migracją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
        • Xiamen Humanity Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Pacjenci ze wskazaniami ERCP, którzy kwalifikowali się do umieszczenia FCSEMS, takimi jak łagodne lub złośliwe zwężenie dróg żółciowych, trudne CBDS, krwawienie z dróg żółciowych lub brodawek, wyciek lub perforacja żółci itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana żywotność ≤6 miesięcy
  2. Rozważenie resekcji guza w ciągu 6 miesięcy
  3. Nieudana kaniulacja CBD
  4. Zwężenie wnęki (bizmut II, III i IV)
  5. Rozszerzanie CBD za pomocą cewnika balonowego o średnicy ≥ 8 mm
  6. Wprowadzenie całego FCSEMS do CBD i dystalnego końca FCSEMS niewidocznego w widoku endoskopowym
  7. Maksymalna średnica CBD ≤6mm
  8. Ciąża lub laktacja
  9. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCSEMS+Klip
Po udanej kaniulacji do CBD wprowadzano 10 mm FCSEMS o długości 6 cm lub 8 cm. Pozostawiono jeden do dwóch centymetrów dystalnego końca FCSEMS poza brodawką i uwolniono stent. Następnie metalowym klipsem przymocowano dystalny koniec FCSEMS do błony śluzowej dwunastnicy sąsiadującej z brodawką.
Urządzenie: FCSEMS plus klip
Po udanej kaniulacji do CBD wprowadzano 10 mm FCSEMS o długości 6 cm lub 8 cm. Następnie metalowym klipsem przymocowano dystalny koniec FCSEMS do błony śluzowej dwunastnicy sąsiadującej z brodawką.
Pozorny komparator: FCSEMS
FCSEMS został wydany tak samo, jak wspomniano powyżej. Nie zastosowano metody utrwalania.
Urządzenie: FCSEMS
FCSEMS został wydany tak samo, jak wspomniano powyżej. Nie zastosowano metody utrwalania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość migracji FCSEMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja stentu po umieszczeniu FCSEMS, zdefiniowana jako radiologiczne lub endoskopowe dowody migracji dystalnej lub proksymalnej w ciągu 6 miesięcy po umieszczeniu FCSEMS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo migracji dystalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja dystalna FCSEMS, którą zdefiniowano jako radiologiczne lub endoskopowe dowody na całkowitą lub częściową migrację dystalną stentu z CBD podczas obserwacji.

W pełni dystalna migracja: Cały stent był poza CBD lub zniknął we fluoroskopii.

Częściowo dystalna migracja: Ponad połowa długości FCSEMS była widoczna w projekcji endoskopowej.
6 miesięcy
Szybkość migracji proksymalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła proksymalna migracja FCSEMS, którą zdefiniowano jako radiologiczne lub endoskopowe dowody pełnej lub częściowo proksymalnej migracji stentu do CBD podczas obserwacji.

W pełni proksymalna migracja: Cały stent znajdował się w CBD, a dystalny koniec nie był widoczny.

Częściowa migracja proksymalna: mniej niż 0,5 cm dystalnego końca FCSEMS było widoczne w projekcji endoskopowej.
6 miesięcy
Wskaźnik zapalenia dróg żółciowych po umieszczeniu FCSEMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których podczas obserwacji wystąpiło powikłanie zapalenia dróg żółciowych z powodu migracji stentu, wrastania guza/tkanki lub zakleszczenia pokarmu.
6 miesięcy
Powikłania związane z usunięciem stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym nieudane usunięcie stentu, krwawienie lub zapalenie dróg żółciowych, które wymagało dalszego leczenia po usunięciu stentu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Huaihe Hospital of Henan University
Xiamen Humanity Hospital
The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20200113-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FCSEMS plus klip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj