Fixação assistida por clipe para impedir a migração de stent de metal autoexpansível totalmente coberto em pacientes submetidos a CPRE
Fixação assistida por clipe para impedir a migração de stent de metal autoexpansível totalmente coberto em pacientes submetidos a CPRE: um estudo controlado randomizado
O stent de metal autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) tem sido amplamente utilizado em pacientes com CPRE com estenose biliar maligna ou benigna, CBDS difícil, sangramento pós-EST, vazamento ou perfuração biliar. Comparado com o SEMS descoberto, o FCSEMS pode ser removido vários meses depois e tem a vantagem de uma permeabilidade mais longa. A migração proximal ou distal é uma das principais desvantagens do FCSEMS. A taxa de migração variou de 7,0% a 33% em relatórios anteriores.
Nossa hipótese é que a fixação da extremidade distal do FCSEMS por um clipe de metal poderia diminuir a taxa de migração e a colangite relacionada à migração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, China, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Pacientes com indicações de CPRE que eram adequadas para colocação de FCSEMS, como estenose biliar benigna ou maligna, CBDS difícil, sangramento biliar ou papilar, vazamento ou perfuração biliar, etc.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 6 meses
- Considerando a ressecção do tumor dentro de 6 meses
- Falha na canulação do CBD
- Estenose hilar (Bismuto II, III e IV)
- CBD dilatando por um cateter de balão com diâmetro≥8mm
- Inserindo todo o FCSEMS no CBD e a extremidade distal do FCSEMS invisível na visão endoscópica
- Diâmetro máximo do CBD ≤6mm
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FCSEMS+Clip
Após a canulação bem-sucedida, um FCSEMS de 10 mm com comprimento de 6 cm ou 8 cm foi inserido no CBD.
Um a dois centímetros da extremidade distal do FCSEMS foi deixado fora da papila e o stent foi liberado.
Em seguida, um clipe de metal foi usado para fixar a extremidade distal do FCSEMS com a mucosa duodenal adjacente à papila.
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Após a canulação bem-sucedida, um FCSEMS de 10 mm com comprimento de 6 cm ou 8 cm foi inserido no CBD.
Em seguida, um clipe de metal foi usado para fixar a extremidade distal do FCSEMS com a mucosa duodenal adjacente à papila.
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Comparador Falso: FCSEMS
O FCSEMS foi lançado como mencionado acima.
Nenhum método de fixação foi usado.
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O FCSEMS foi lançado como mencionado acima.
Nenhum método de fixação foi usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de migração do FCSEMS
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que tiveram migração do stent após a colocação do FCSEMS, que foi definida como evidência radiológica ou endoscópica de migração distal ou proximal dentro de 6 meses após a colocação do FCSEMS.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de migração distal
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que tiveram migração distal do FCSEMS, que foi definida como evidência radiológica ou endoscópica de migração total ou parcialmente distal do stent para fora do CBD durante o acompanhamento. Migração totalmente distal: Todo o stent estava fora do CBD ou desapareceu na fluoroscopia. Migração parcialmente distal: Mais da metade do comprimento do FCSEMS era visível na visão endoscópica. |
6 meses
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Taxa de migração proximal
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que tiveram migração proximal do FCSEMS, que foi definida como evidência radiológica ou endoscópica de migração total ou parcialmente proximal do stent para o CBD durante o acompanhamento. Migração totalmente proximal: Todo o stent estava no CBD e a extremidade distal não era visível. Migração parcialmente proximal: Menos de 0,5 cm da extremidade distal do FCSEMS era visível na visão endoscópica. |
6 meses
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Taxa de colangite após colocação de FCSEMS
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que tiveram a complicação de colangite durante o acompanhamento, devido à migração do stent, crescimento tumoral/tecido ou impactação alimentar.
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6 meses
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Complicações relacionadas à remoção do stent
Prazo: 6 meses
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Incluindo falha na extração do stent, sangramento ou colangite que necessitaram de tratamento adicional após a remoção do stent.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20200113-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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