Фиксация с помощью клипсы для предотвращения смещения полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента у пациентов, перенесших ЭРХПГ
Фиксация с помощью клипсы для предотвращения смещения полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента у пациентов, перенесших ЭРХПГ: рандомизированное контролируемое исследование
Полностью закрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) широко используется у пациентов с ЭРХПГ со злокачественными или доброкачественными стриктурами желчевыводящих путей, сложным холедохолитиазом, кровотечением после ЭСТ, подтеканием желчи или перфорацией. По сравнению с непокрытым SEMS, FCSEMS можно удалить через несколько месяцев, и его преимущество заключается в более длительной проходимости. Проксимальная или дистальная миграция является одним из основных недостатков FCSEMS. Уровень миграции варьировался от 7,0% до 33% в предыдущих отчетах.
Мы предположили, что фиксация дистального конца FCSEMS металлическим зажимом может снизить скорость миграции и холангит, связанный с миграцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Китай, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты с показаниями ЭРХПГ, которые подходили для размещения FCSEMS, такими как доброкачественные или злокачественные стриктуры желчных путей, сложный холедохолитиаз, билиарное или папиллярное кровотечение, желчеистечение или перфорация и т. д.
Критерий исключения:
- Ожидаемый срок службы ≤6 месяцев
- Рассмотрение возможности удаления опухоли в течение 6 мес.
- Неудачная канюляция ОЖП
- Прикорневая стриктура (Висмут II, III и IV)
- Расширение ОЖП баллонным катетером диаметром ≥8 мм
- Введение всей FCSEMS в ОЖП, а дистальный конец FCSEMS невидим в эндоскопической проекции.
- Максимальный диаметр CBD ≤6 мм
- Беременность или лактация
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FCSEMS+Клип
После успешной канюляции в ОЖП вводили 10-мм FCSEMS длиной 6 или 8 см.
Один-два сантиметра дистального конца FCSEMS оставляли за пределами сосочка, и стент освобождали.
Затем металлическим зажимом фиксировали дистальный конец ФКСЭМС со слизистой двенадцатиперстной кишки, прилегающей к сосочку.
|
После успешной канюляции в ОЖП вводили 10-мм FCSEMS длиной 6 или 8 см.
Затем металлическим зажимом фиксировали дистальный конец ФКСЭМС со слизистой двенадцатиперстной кишки, прилегающей к сосочку.
|
|
Фальшивый компаратор: FCSEMS
FCSEMS была выпущена так же, как упоминалось выше.
Метод фиксации не применялся.
|
FCSEMS была выпущена так же, как упоминалось выше.
Метод фиксации не применялся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость миграции FCSEMS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых была миграция стента после установки FCSEMS, определяемая как рентгенологические или эндоскопические признаки дистальной или проксимальной миграции в течение 6 месяцев после установки FCSEMS.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистальная скорость миграции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых была дистальная миграция FCSEMS, которая определялась как радиологическое или эндоскопическое свидетельство полной или частичной дистальной миграции стента из ОЖП во время наблюдения. Полностью дистальная миграция: весь стент вышел из ОЖП или исчез при рентгеноскопии. Частично дистальная миграция: в эндоскопической проекции было видно более половины длины FCSEMS. |
6 месяцев
|
|
Проксимальная скорость миграции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых была проксимальная миграция FCSEMS, которая определялась как радиологическое или эндоскопическое свидетельство полной или частичной проксимальной миграции стента в ОЖП во время наблюдения. Полностью проксимальная миграция: весь стент находился в ОЖП, дистальный конец не был виден. Частично проксимальная миграция: в эндоскопической проекции было видно менее 0,5 см дистального конца FCSEMS. |
6 месяцев
|
|
Частота холангита после размещения FCSEMS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых во время наблюдения возникло осложнение холангита из-за миграции стента, врастания опухоли/ткани или закупорки пищи.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с удалением стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Включая неудачную экстракцию стента, кровотечение или холангит, которые требовали дальнейшего лечения после удаления стента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20200113-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .