夹子辅助固定防止全覆盖自扩张金属支架在 ERCP 患者中移位
2024年1月16日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
夹子辅助固定以防止接受 ERCP 的患者完全覆盖的自膨胀金属支架移动：一项随机对照试验
全覆盖自膨式金属支架（FCSEMS）已广泛应用于ERCP伴有恶性或良性胆管狭窄、CBDS困难、EST术后出血、胆漏或穿孔的患者。 与未覆盖的SEMS相比，FCSEMS可在数月后取出，具有通畅时间更长的优势。 近端或远端迁移是 FCSEMS 的主要缺点之一。 在之前的报告中，迁移率在 7.0%-33% 之间。
我们假设用金属夹固定 FCSEMS 的远端可以降低迁移率和迁移相关性胆管炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanglin Pan, M.D.
- 电话号码：+8613201851680
- 邮箱：yanglinpan@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国、400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai、中国、200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361001
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 适合进行FCSEMS置入的ERCP适应症患者，如胆道良性或恶性狭窄、CBDS困难、胆道或乳头出血、胆漏或穿孔等。
排除标准：
- 预期寿命≤6个月
- 6个月内考虑肿瘤切除
- CBD 插管失败
- 肺门狭窄（铋 II、III 和 IV）
- 直径≥8mm球囊导管扩张CBD
- 将整个 FCSEMS 插入 CBD，FCSEMS 的远端在内窥镜下不可见
- CBD最大直径≤6mm
- 怀孕或哺乳
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FCSEMS+剪辑
插管成功后，将长度为6cm或8cm的10mm FCSEMS插入CBD。
FCSEMS 远端一到两厘米留在乳头外，支架被释放。
然后使用金属夹将 FCSEMS 的远端固定在乳头附近的十二指肠粘膜上。
|
插管成功后，将长度为6cm或8cm的10mm FCSEMS插入CBD。
然后使用金属夹将 FCSEMS 的远端固定在乳头附近的十二指肠粘膜上。
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假比较器：FCSEMS
FCSEMS同上文发布。
没有使用固定方法。
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FCSEMS同上文发布。
没有使用固定方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FCSEMS迁移率
大体时间：6个月
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放置 FCSEMS 后发生支架移位的患者比例，其定义为放置 FCSEMS 后 6 个月内放射学或内窥镜证据表明远端或近端移位。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远端迁移率
大体时间：6个月
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发生 FCSEMS 远端迁移的患者比例，其定义为随访期间支架完全或部分远端迁移出 CBD 的放射学或内窥镜证据。 完全远端移位：整个支架脱离CBD或透视消失。 部分远端迁移：在内窥镜视图中可以看到超过一半的 FCSEMS 长度。 |
6个月
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近端迁移率
大体时间：6个月
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发生 FCSEMS 近端迁移的患者比例，其定义为随访期间支架完全或部分近端迁移至 CBD 的放射学或内窥镜证据。 全近端移位：整个支架在CBD内，远端不可见。 部分近端迁移：内窥镜下可见 FCSEMS 远端小于 0.5 厘米。 |
6个月
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放置 FCSEMS 后胆管炎发生率
大体时间：6个月
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由于支架移位、肿瘤/组织向内生长或食物嵌塞，在随访期间出现胆管炎并发症的患者比例。
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6个月
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与支架移除相关的并发症
大体时间：6个月
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包括支架取出失败、出血或胆管炎需要支架取出后进一步处理。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月19日
研究完成 (实际的)
2022年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KY20200113-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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