Klemondersteunde fixatie om migratie van volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent te voorkomen bij patiënten die ERCP ondergaan
Clip-geassisteerde fixatie om migratie van volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent te voorkomen bij patiënten die ERCP ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (FCSEMS) wordt veel gebruikt bij ERCP-patiënten met kwaadaardige of goedaardige galvernauwing, moeilijke CBDS, post-EST-bloeding, gallek of perforatie. In vergelijking met ongedekte SEMS kan FCSEMS enkele maanden later worden verwijderd en heeft het voordeel van een langere doorgankelijkheid. Proximale of distale migratie is een van de belangrijkste nadelen van FCSEMS. Het migratiepercentage varieerde van 7,0% tot 33% in eerdere rapporten.
Onze hypothese was dat de fixatie van het distale uiteinde van FCSEMS door een metalen clip de migratiesnelheid en migratiegerelateerde cholangitis zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanglin Pan, M.D.
- Telefoonnummer: +8613201851680
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, China, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Patiënten met ERCP-indicaties die geschikt waren voor FCSEMS-plaatsing, zoals goedaardige of kwaadaardige galvernauwing, moeilijke CBDS, gal- of papillaire bloeding, gallek of perforatie enz.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensduur ≤6 maanden
- Overweegt tumorresectie binnen 6 maanden
- Mislukte CBD-canulatie
- Hilar strictuur (Bismuth II, III en IV)
- CBD verwijdt door een ballonkatheter met een diameter van ≥8 mm
- De hele FCSEMS in CBD plaatsen en het distale uiteinde van FCSEMS onzichtbaar in endoscopisch zicht
- Maximale CBD-diameter ≤6 mm
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCSEMS+Clip
Na succesvolle canulatie werd een 10 mm FCSEMS met een lengte van 6 cm of 8 cm in CBD ingebracht.
Eén tot twee centimeter van het distale uiteinde van FCSEMS werd buiten de papil gelaten en de stent werd losgelaten.
Vervolgens werd een metalen clip gebruikt om het distale uiteinde van FCSEMS te fixeren met het slijmvlies van de twaalfvingerige darm naast de papil.
|
Na succesvolle canulatie werd een 10 mm FCSEMS met een lengte van 6 cm of 8 cm in CBD ingebracht.
Vervolgens werd een metalen clip gebruikt om het distale uiteinde van FCSEMS te fixeren met het slijmvlies van de twaalfvingerige darm naast de papil.
|
|
Sham-vergelijker: FCSEMS
FCSEMS werd uitgebracht als hetzelfde als hierboven vermeld.
Er werd geen fixeermethode gebruikt.
|
FCSEMS werd uitgebracht als hetzelfde als hierboven vermeld.
Er werd geen fixeermethode gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratiesnelheid van FCSEMS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met stentmigratie na plaatsing van FCSEMS, gedefinieerd als radiologisch of endoscopisch bewijs van distale of proximale migratie binnen 6 maanden na plaatsing van FCSEMS.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale migratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met distale migratie van FCSEMS, gedefinieerd als radiologisch of endoscopisch bewijs van volledige of gedeeltelijke distale migratie van de stent uit CBD tijdens de follow-up. Volledig distale migratie: de hele stent was uit CBD of verdwenen in fluoroscopie. Gedeeltelijk distale migratie: meer dan de helft van de lengte van FCSEMS was zichtbaar in endoscopisch beeld. |
6 maanden
|
|
Proximale migratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met proximale migratie van FCSEMS, gedefinieerd als radiologisch of endoscopisch bewijs van geheel of gedeeltelijk proximale migratie van de stent naar CBD tijdens de follow-up. Volledig proximale migratie: de hele stent zat in CBD en het distale uiteinde was niet zichtbaar. Gedeeltelijk proximale migratie: minder dan 0,5 cm van het distale uiteinde van FCSEMS was zichtbaar in endoscopisch beeld. |
6 maanden
|
|
Frequentie van cholangitis na plaatsing van FCSEMS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat tijdens de follow-up de complicatie van cholangitis had als gevolg van stentmigratie, ingroei van tumor/weefsel of impactie van voedsel.
|
6 maanden
|
|
Complicaties gerelateerd aan het verwijderen van een stent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waaronder mislukte extractie van de stent, bloeding of cholangitis die na verwijdering van de stent verder moest worden behandeld.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KY20200113-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FCSEMS plus Clip
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeNog niet aan het werven
-
AdventHealthVoltooidAlvleesklier Collectie | Geïnfecteerde pancreasnecrose | Acute pancreasvloeistofverzameling | Pancreas- en peripancreatische necrose | Symptomatische pancreasnecroseVerenigde Staten
-
Professor Michael BourkeVoltooidColon poliepenAustralië
-
National Cancer Center, KoreaVoltooid
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenOnbekend
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Actief, niet wervendLaparoscopie | Minimaal invasieve chirurgische ingrepen | Lekkage van hartapparaatSpanje, Portugal
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Chirurgie | Trombose; Embolie | Warfarine | Atrium aanhangsel
-
TriHealth Inc.Voltooid
-
Services Hospital, LahoreVoltooidAppendicitis | Polymeer Clips | ChirurgiePakistan
-
AdventHealthWervingFistel | GI-bloeding | Perforatie Darm | Geperforeerde darm | Perforatie dikke darm | Perforatie twaalfvingerige darmVerenigde Staten