Fixation assistée par clip pour empêcher la migration d'un stent métallique auto-extensible entièrement couvert chez les patients subissant une CPRE
Fixation assistée par clip pour empêcher la migration d'un stent métallique auto-extensible entièrement couvert chez les patients subissant une CPRE : un essai contrôlé randomisé
Le stent métallique auto-extensible entièrement recouvert (FCSEMS) a été largement utilisé chez les patients atteints de CPRE présentant une sténose biliaire maligne ou bénigne, un CBDS difficile, un saignement post-EST, une fuite ou une perforation biliaire. Comparé au SEMS non couvert, le FCSEMS peut être retiré plusieurs mois plus tard et présente l'avantage d'une perméabilité plus longue. La migration proximale ou distale est l'un des inconvénients majeurs du FCSEMS. Le taux de migration variait de 7,0 % à 33 % dans les rapports précédents.
Nous avons émis l'hypothèse que la fixation de l'extrémité distale du FCSEMS par un clip métallique pourrait diminuer le taux de migration et la cholangite liée à la migration.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Chine, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Patients présentant des indications de CPRE qui convenaient au placement du FCSEMS, telles qu'une sténose biliaire bénigne ou maligne, un CBDS difficile, un saignement biliaire ou papillaire, une fuite ou une perforation biliaire, etc.
Critère d'exclusion:
- Durée de vie prévue ≤6 mois
- Envisager une résection tumorale dans les 6 mois
- Échec de la canulation du CBD
- Sténose hilaire (Bismuth II, III et IV)
- Dilatation du CBD par un cathéter à ballonnet de diamètre ≥ 8 mm
- Insertion de l'ensemble du FCSEMS dans le CBD et de l'extrémité distale du FCSEMS invisible en vue endoscopique
- Diamètre CBD maximal ≤6mm
- Grossesse ou allaitement
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCSEMS+Clip
Après une canulation réussie, un FCSEMS de 10 mm d'une longueur de 6 cm ou 8 cm a été inséré dans le CBD.
Un à deux centimètres de l'extrémité distale du FCSEMS a été laissé à l'extérieur de la papille et le stent a été libéré.
Ensuite, un clip métallique a été utilisé pour fixer l'extrémité distale du FCSEMS avec la muqueuse duodénale adjacente à la papille.
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Après une canulation réussie, un FCSEMS de 10 mm d'une longueur de 6 cm ou 8 cm a été inséré dans le CBD.
Ensuite, un clip métallique a été utilisé pour fixer l'extrémité distale du FCSEMS avec la muqueuse duodénale adjacente à la papille.
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Comparateur factice: FCSEMS
FCSEMS a été publié comme mentionné ci-dessus.
Aucune méthode de fixation n'a été utilisée.
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FCSEMS a été publié comme mentionné ci-dessus.
Aucune méthode de fixation n'a été utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de migration du FCSEMS
Délai: 6 mois
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La proportion de patients ayant eu une migration de stent après la mise en place du FCSEMS, définie comme une preuve radiologique ou endoscopique de migration distale ou proximale dans les 6 mois suivant la mise en place du FCSEMS.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de migration distale
Délai: 6 mois
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La proportion de patients qui ont eu une migration distale du FCSEMS, qui a été définie comme une preuve radiologique ou endoscopique d'une migration totalement ou partiellement distale du stent hors du CBD pendant le suivi. Migration entièrement distale : l'ensemble du stent était hors du CBD ou a disparu sous fluoroscopie. Migration partiellement distale : plus de la moitié de la longueur du FCSEMS était visible en vue endoscopique. |
6 mois
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Taux de migration proximale
Délai: 6 mois
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La proportion de patients qui ont eu une migration proximale du FCSEMS, qui a été définie comme une preuve radiologique ou endoscopique d'une migration totalement ou partiellement proximale du stent dans le CBD au cours du suivi. Migration entièrement proximale : l'ensemble du stent était dans le CBD et l'extrémité distale n'était pas visible. Migration partiellement proximale : moins de 0,5 cm de l'extrémité distale du FCSEMS était visible en vue endoscopique. |
6 mois
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Taux d'angiocholite après placement FCSEMS
Délai: 6 mois
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La proportion de patients qui ont eu la complication d'une cholangite pendant le suivi, en raison de la migration du stent, de la croissance tumorale/tissulaire ou de l'impaction alimentaire.
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6 mois
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Complications liées au retrait du stent
Délai: 6 mois
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Y compris échec de l'extraction du stent, saignement ou cholangite nécessitant une prise en charge supplémentaire après le retrait du stent.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20200113-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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