Fissazione assistita da clip per prevenire la migrazione di stent metallici autoespandibili completamente coperti in pazienti sottoposti a ERCP
Fissazione assistita da clip per prevenire la migrazione di stent metallici autoespandibili completamente coperti in pazienti sottoposti a ERCP: uno studio controllato randomizzato
Lo stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) è stato ampiamente utilizzato nei pazienti ERCP con stenosi biliare maligna o benigna, CBDS difficile, sanguinamento post-EST, perdita di bile o perforazione. Rispetto ai SEMS scoperti, FCSEMS può essere rimosso diversi mesi dopo e presenta il vantaggio di una maggiore pervietà. La migrazione prossimale o distale è uno dei principali svantaggi di FCSEMS. Il tasso di migrazione variava dal 7,0% al 33% nei rapporti precedenti.
Abbiamo ipotizzato che la fissazione dell'estremità distale di FCSEMS mediante una clip metallica potrebbe ridurre il tasso di migrazione e la colangite correlata alla migrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanglin Pan, M.D.
- Numero di telefono: +8613201851680
- Email: yanglinpan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Cina, 200433
- The Third Affiliated Hospital of Second Military Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361001
- Xiamen Humanity Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Pazienti con indicazioni ERCP che erano adatti per il posizionamento FCSEMS, come stenosi biliare benigna o maligna, CBDS difficile, sanguinamento biliare o papillare, perdita o perforazione biliare ecc.
Criteri di esclusione:
- Durata prevista ≤6 mesi
- Considerando la resezione del tumore entro 6 mesi
- Cannulazione CBD fallita
- Stenosi ilare (Bismuto II, III e IV)
- CBD dilatante da un catetere a palloncino con diametro ≥8 mm
- Inserimento dell'intero FCSEMS nel CBD e l'estremità distale di FCSEMS invisibile alla vista endoscopica
- Diametro massimo del CBD ≤6 mm
- Gravidanza o allattamento
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FCSEMS+Clip
Dopo il successo dell'incannulamento, nel CBD è stato inserito un FCSEMS da 10 mm con una lunghezza di 6 cm o 8 cm.
Uno o due centimetri di estremità distale di FCSEMS sono stati lasciati fuori dalla papilla e lo stent è stato rilasciato.
Quindi è stata utilizzata una clip metallica per fissare l'estremità distale di FCSEMS con la mucosa duodenale adiacente alla papilla.
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Dopo il successo dell'incannulamento, nel CBD è stato inserito un FCSEMS da 10 mm con una lunghezza di 6 cm o 8 cm.
Quindi è stata utilizzata una clip metallica per fissare l'estremità distale di FCSEMS con la mucosa duodenale adiacente alla papilla.
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Comparatore fittizio: FCSEMS
FCSEMS è stato rilasciato come lo stesso menzionato sopra.
Non è stato utilizzato alcun metodo di fissaggio.
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FCSEMS è stato rilasciato come lo stesso menzionato sopra.
Non è stato utilizzato alcun metodo di fissaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di migrazione di FCSEMS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno avuto migrazione dello stent dopo il posizionamento di FCSEMS, che è stata definita come evidenza radiologica o endoscopica di migrazione distale o prossimale entro 6 mesi dal posizionamento di FCSEMS.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di migrazione distale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti con migrazione distale di FCSEMS, che è stata definita come evidenza radiologica o endoscopica di migrazione completamente o parzialmente distale dello stent fuori dal CBD durante il follow-up. Migrazione completamente distale: l'intero stent era fuori dal CBD o è scomparso in fluoroscopia. Migrazione parzialmente distale: più della metà della lunghezza di FCSEMS era visibile nella vista endoscopica. |
6 mesi
|
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Tasso di migrazione prossimale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di pazienti con migrazione prossimale di FCSEMS, che è stata definita come evidenza radiologica o endoscopica di migrazione prossimale totale o parziale dello stent nel CBD durante il follow-up. Migrazione completamente prossimale: l'intero stent era nel CBD e l'estremità distale non era visibile. Migrazione parzialmente prossimale: alla vista endoscopica era visibile meno di 0,5 cm dell'estremità distale di FCSEMS. |
6 mesi
|
|
Tasso di colangite dopo posizionamento FCSEMS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La proporzione di pazienti che hanno avuto la complicazione della colangite durante il follow-up, a causa della migrazione dello stent, della crescita di tessuto/tumore o dell'inclusione di cibo.
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6 mesi
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Complicanze legate alla rimozione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Compresa la mancata estrazione dello stent, sanguinamento o colangite che necessitavano di ulteriore gestione dopo la rimozione dello stent.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20200113-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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