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복압성 요실금을 위한 새롭고 역동적이며 일회용 일반의약품 장치에 대한 타당성 조사

2020년 4월 5일 업데이트: Gynamics LTD

복압성 요실금을 위한 새롭고 역동적이며 일회용 일반의약품 장치에 대한 타당성, 단기 연구

이 연구는 복압성 요실금이 있는 여성을 대상으로 오픈 라벨, 타당성, 단일 센터, 교차 전향적 연구로 설계되었습니다. 주제는 자신의 통제 역할을했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 연구의 주요 목적은 수정된 1시간 PWG 테스트 후 SUI의 감소를 측정하여 Nolix 장치의 단기 효능을 평가하고 다음에서 보고된 부작용을 기반으로 Nolix 장치의 안전성을 측정하는 것이었습니다. 공부하는 동안 과목. 두 번째 목표는 Nolix 장치를 사용하여 사용성과 환자 만족도를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 21세 이상 여성
  • 복압성 요실금으로 고통받는
  • 연구의 성격을 이해할 수 있고 신체적으로 모든 필수 작업을 수행할 수 있으며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하여 동의합니다.

제외 기준:

  • 연령 ≤ 21세
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
  • 연구 시작 전 마지막 3개월 동안의 자연 분만 또는 제왕절개.
  • 심하게 위축된 질.
  • 독성 쇼크 증후군(TSS)의 병력.
  • 활성 요로 또는 질 감염.
  • 재발성 질 또는 요로 감염 경향이 있는 환자(예: 지난 1년 동안 3회 이상).
  • 지난 6개월 이내에 비정상적이거나 예상치 못한 질 출혈을 경험했습니다.
  • 연구에 들어가기 전 마지막 3개월 이내에 질 수술.
  • 탐폰을 포함한 질 내 장치 사용에 어려움을 겪었습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • 베이스라인 패드 기간에서 측정된 일일 평균 PWG는 4g/12시간 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 놀릭스 장치
장치 사용과 비치료(패드만) 단계 비교
장치: 놀릭스 장치
Nolix 장치는 SUI의 임시 관리를 위한 일회용의 동적이며 부드럽고 유연한 질내 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 누출의 지속적인 백분율 변화
기간: 1시간 PWG 테스트 전후에 패드를 측정했습니다.
소변 누출의 지속적인 백분율 변화는 다음과 같이 정의됩니다: 100%*(Nolix가 없는 PWG - Nolix가 있는 PWG)/Nolix가 없는 PWG.
1시간 PWG 테스트 전후에 패드를 측정했습니다.
패드의 건조도 변화
기간: 1시간 PWG 전후에 패드를 측정했습니다.
성공("1")은 1시간 PWG 테스트 후 패드 무게가 1g 이하 증가하거나 실패("0")는 1시간 테스트 후 패드 무게가 1g 이상 증가했습니다.
1시간 PWG 전후에 패드를 측정했습니다.
소변 누출의 이분법적 변화
기간: 1시간 PWG 전후에 패드를 측정했습니다.
FDA 권장 사항에 따르면 PWG의 임상적으로 의미 있는 개선 수준은 최소 50%입니다. 따라서 이분법적 변화는 각 환자에 대해 다음과 같이 정의됩니다. 성공("1"), PWG의 지속적인 백분율 변화 > 50%인 경우 또는 실패("0"), PWG의 지속적인 백분율 변화 < 50%인 경우
1시간 PWG 전후에 패드를 측정했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nolix 사용 중 편안함
기간: 1 일

Nolix 장치 사용 중 편안함은 10점 척도를 사용하여 만족도 설문을 통해 측정됩니다(장치 사용 중 1은 가장 부정적인 응답이고 10은 가장 긍정적임).

Nolix 장치 사용 중 편안함은 10점 척도를 사용하여 이점, 만족도 및 지속 의향 설문지를 통해 측정됩니다(장치 사용 중 1은 가장 부정적인 응답이고 10은 가장 긍정적임).
1 일
전반적인 만족도: Nolix 만족도 설문지
기간: 1 일
다음 답변 중 하나를 선택하여 Nolix 만족도 설문지를 사용하여 측정한 Nolix 장치 사용에 대한 전반적인 만족도: '완전히'; '약간'; 또는 '전혀'('전혀'가 가장 긍정적인 응답이고 '전혀'가 가장 부정적인 응답임).
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynamics LTD

수사관

  • 수석 연구원: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLX-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험에서 수집된 모든 개인 데이터는 조사자, 모니터, 후원자 직원 및 독립 윤리 위원회에 의해 극비로 취급됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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