Um estudo de viabilidade com um novo, dinâmico e descartável dispositivo de venda livre para incontinência urinária de esforço
5 de abril de 2020 atualizado por: Gynamics LTD
Um estudo de viabilidade de curto prazo com um dispositivo novo, dinâmico e descartável para incontinência urinária de esforço
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo aberto, de viabilidade, de centro único e cruzado em mulheres com incontinência urinária de esforço.
Os sujeitos serviram como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo de viabilidade foram avaliar a eficácia a curto prazo do dispositivo Nolix medindo uma redução da IUE após um teste PWG modificado de 1 hora e medir a segurança do dispositivo Nolix com base em eventos adversos relatados por sujeitos durante o estudo.
O objetivo secundário foi avaliar a usabilidade e satisfação do paciente usando o dispositivo Nolix.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 21 anos ou mais
- Sofrendo de Incontinência Urinária de Esforço
- Mulheres que podem entender a natureza do estudo, são fisicamente capazes de realizar todas as tarefas necessárias e consentem assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 21 anos
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Parto vaginal ou cesariana nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo.
- Vagina severamente atrófica.
- Uma história de Síndrome do Choque Tóxico (TSS).
- Trato urinário ativo ou infecção vaginal.
- Pacientes propensos a infecções vaginais ou urinárias recorrentes (ou seja, mais de 3 vezes no último ano).
- Teve sangramento vaginal incomum ou inesperado nos últimos 6 meses.
- Cirurgia vaginal nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo.
- Tem tido dificuldades com a utilização de dispositivos intravaginais, incluindo tampões.
- Presença de qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- O PWG diário médio, conforme medido no período basal do absorvente, é inferior a 4 gramas/12 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Nolix
Comparando o uso do dispositivo com a fase sem tratamento (somente eletrodos)
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O dispositivo Nolix é um dispositivo intravaginal flexível, dinâmico e de uso único para gerenciamento temporário de IUE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual contínua no vazamento de urina
Prazo: As almofadas foram medidas antes e imediatamente após o teste PWG de 1 hora
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A alteração percentual contínua no vazamento de urina é definida como: 100%*(PWG sem Nolix - PWG com Nolix)/PWG sem Nolix.
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As almofadas foram medidas antes e imediatamente após o teste PWG de 1 hora
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Mudança na secura da almofada
Prazo: As almofadas foram medidas antes e imediatamente após o PWG de 1 hora
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Sucesso ("1") se após o teste PWG de 1 hora, o peso da almofada aumentar em não mais que 1 grama ou Falha ("0") se após o teste de 1 hora, o peso da almofada aumentar em mais de 1 grama.
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As almofadas foram medidas antes e imediatamente após o PWG de 1 hora
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Alteração dicotômica na perda de urina
Prazo: As almofadas foram medidas antes e imediatamente após o PWG de 1 hora
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De acordo com as recomendações da FDA, o nível clinicamente significativo de melhora no PWG é de pelo menos 50%.
Portanto, a alteração dicotômica é definida para cada paciente da seguinte forma: Sucesso ("1"), se a alteração percentual contínua no PWG > 50% ou Falha ("0"), se a alteração percentual contínua no PWG < 50%
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As almofadas foram medidas antes e imediatamente após o PWG de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto durante o uso de Nolix
Prazo: 1 dia
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O conforto durante o uso do aparelho Nolix será medido através do Questionário de Satisfação, utilizando uma escala de 10 pontos (onde 1 é a resposta mais negativa e 10 a mais positiva, durante o uso do aparelho). O conforto durante o uso do dispositivo Nolix será medido por meio do Questionário de Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar, usando uma escala de 10 pontos (onde 1 é a resposta mais negativa e 10 a mais positiva, durante o uso do dispositivo) |
1 dia
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Satisfação geral: Questionário de satisfação Nolix
Prazo: 1 dia
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Satisfação geral com o uso do dispositivo Nolix, medida pelo Questionário de Satisfação Nolix, selecionando uma das seguintes respostas: 'Totalmente'; 'De alguma forma'; ou 'Nem um pouco' (onde 'Completamente' é a resposta mais positiva e 'Nem um pouco' é a resposta mais negativa).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Naor MS, Kaploun A, Friedman B. A feasibility study with a novel, dynamic, and disposable over-the-counter device for the management of stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2021 Feb;40(2):653-658. doi: 10.1002/nau.24598. Epub 2020 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLX-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados pessoais coletados neste estudo serão tratados com a maior confidencialidade pelos investigadores, monitores, pessoal do patrocinador e comitê de ética independente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .