Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie met een nieuw, dynamisch en wegwerpbaar vrij verkrijgbaar apparaat voor stress-urine-incontinentie

5 april 2020 bijgewerkt door: Gynamics LTD

Een haalbaarheidsonderzoek op korte termijn met een nieuw, dynamisch en wegwerpbaar over-the-counter-apparaat voor stress-urine-incontinentie

Deze studie was opgezet als een open-label, haalbaarheids-, single-center, cross-over prospectieve studie bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. Onderwerpen dienden als hun eigen controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie waren het evalueren van de werkzaamheid op korte termijn van het Nolix-apparaat door een vermindering van SUI te meten na een aangepaste PWG-test van 1 uur en het meten van de veiligheid van het Nolix-apparaat op basis van bijwerkingen die werden gemeld door onderwerpen tijdens de studie. Het secundaire doel was om de bruikbaarheid en patiënttevredenheid te beoordelen met behulp van het Nolix-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Assuta Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 21 jaar en ouder
  • Lijdend aan stress-urine-incontinentie
  • Vrouwen die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, fysiek in staat zijn om alle vereiste taken uit te voeren en ermee instemmen door voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 21 jaar
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Vaginale bevalling of keizersnede gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ernstig atrofische vagina.
  • Een geschiedenis van Toxic Shock Syndrome (TSS).
  • Actieve urineweg- of vaginale infectie.
  • Patiënten die vatbaar zijn voor recidiverende vaginale of urineweginfecties (d.w.z. meer dan 3 keer in het afgelopen jaar).
  • Ongewone of onverwachte vaginale bloedingen heeft gehad in de afgelopen 6 maanden.
  • Vaginale chirurgie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Heeft problemen ondervonden met het gebruik van intravaginale hulpmiddelen, waaronder tampons.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  • De gemiddelde dagelijkse PWG, zoals gemeten in de basislijnperiode, is minder dan 4 gram/12 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nolix-apparaat
Vergelijking van het gebruik van het apparaat met de fase zonder behandeling (alleen elektroden).
Apparaat: Nolix-apparaat
Het Nolix-apparaat is een dynamisch en zacht flexibel intravaginaal apparaat voor eenmalig gebruik voor tijdelijk beheer van SUI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue procentuele verandering in urineverlies
Tijdsspanne: Kussens werden gemeten voor en onmiddellijk na de 1 uur durende PWG-test
Continue procentuele verandering in urineverlies wordt gedefinieerd als: 100%*(PWG zonder Nolix - PWG met Nolix)/PWG zonder Nolix.
Kussens werden gemeten voor en onmiddellijk na de 1 uur durende PWG-test
Verandering in de droogheid van de pad
Tijdsspanne: Pads werden gemeten voor en onmiddellijk na de PWG van 1 uur
Geslaagd ("1") als na de 1 uur durende PWG-test het gewicht van de elektroden met niet meer dan 1 gram is toegenomen of Mislukt ("0") als na de 1 uur durende test het gewicht van de elektroden met meer dan 1 gram is toegenomen.
Pads werden gemeten voor en onmiddellijk na de PWG van 1 uur
Dichotome verandering in urineverlies
Tijdsspanne: Pads werden gemeten voor en onmiddellijk na de PWG van 1 uur
In overeenstemming met de aanbevelingen van de FDA is het klinisch relevante niveau van verbetering in PWG ten minste 50%. Daarom wordt de dichotome verandering voor elke patiënt als volgt gedefinieerd: Succes ("1"), als continue procentuele verandering in PWG > 50% of Falen ("0"), als continue procentuele verandering in PWG < 50%
Pads werden gemeten voor en onmiddellijk na de PWG van 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort tijdens het gebruik van Nolix
Tijdsspanne: 1 dag

Comfort tijdens het gebruik van het Nolix-apparaat wordt gemeten via de tevredenheidsvragenlijst, met behulp van een 10-puntsschaal (waarbij 1 de meest negatieve reactie is en 10 de meest positieve tijdens het gebruik van het apparaat).

Het comfort tijdens het gebruik van het Nolix-apparaat wordt gemeten via de vragenlijst Benefit, Satisfaction en Willingness to Continue, met behulp van een 10-puntsschaal (waarbij 1 de meest negatieve reactie is en 10 de meest positieve tijdens het gebruik van het apparaat).
1 dag
Algemene tevredenheid: Nolix-tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Algehele tevredenheid over het gebruik van het Nolix-apparaat, zoals gemeten met behulp van de Nolix-tevredenheidsvragenlijst, door een van de volgende antwoorden te selecteren: 'Volledig'; 'Iets'; of 'Helemaal niet' (waarbij 'Helemaal' de meest positieve reactie is en 'Helemaal niet' de meest negatieve reactie).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynamics LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLX-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle persoonlijke gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld door onderzoekers, waarnemers, het personeel van de sponsor en de onafhankelijke ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren