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Eine Machbarkeitsstudie mit einem neuartigen, dynamischen und rezeptfreien Einweggerät zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz

5. April 2020 aktualisiert von: Gynamics LTD

Eine Machbarkeits-Kurzzeitstudie mit einem neuartigen, dynamischen und rezeptfreien Einweggerät für Belastungsharninkontinenz

Diese Studie wurde als offene, machbare, prospektive Single-Center-Crossover-Studie bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz konzipiert. Die Probanden dienten als ihre eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Machbarkeitsstudie bestanden darin, die kurzfristige Wirksamkeit des Nolix-Geräts durch Messung einer Verringerung des SUI nach einem modifizierten 1-stündigen PWG-Test zu bewerten und die Sicherheit des Nolix-Geräts anhand der von gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu messen Themen während des Studiums. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit mit dem Nolix-Gerät zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren
  • Leiden unter Belastungsharninkontinenz
  • Frauen, die die Art der Studie verstehen können, körperlich in der Lage sind, alle erforderlichen Aufgaben auszuführen und ihr zustimmen, indem sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 21 Jahre
  • Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Stark atrophische Vagina.
  • Eine Geschichte des Toxic Shock Syndroms (TSS).
  • Aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion.
  • Patienten, die zu wiederkehrenden Vaginal- oder Harnwegsinfektionen neigen (d. h. mehr als dreimal im letzten Jahr).
  • Hatte in den letzten 6 Monaten ungewöhnliche oder unerwartete Vaginalblutungen.
  • Vaginale Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Hatte Schwierigkeiten mit der Verwendung intravaginaler Geräte, einschließlich Tampons.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Der durchschnittliche tägliche PWG, gemessen im Baseline-Pad-Zeitraum, beträgt weniger als 4 Gramm/12 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nolix-Gerät
Vergleich der Verwendung des Geräts mit der Phase ohne Behandlung (nur Pads).
Gerät: Nolix-Gerät
Das Nolix-Gerät ist ein dynamisches und weiches, flexibles intravaginales Einmalgerät zur vorübergehenden Behandlung von SUI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche prozentuale Änderung des Urinverlusts
Zeitfenster: Die Pads wurden vor und unmittelbar nach dem einstündigen PWG-Test gemessen
Die kontinuierliche prozentuale Änderung der Urinleckage ist definiert als: 100 %*(PWG ohne Nolix – PWG mit Nolix)/PWG ohne Nolix.
Die Pads wurden vor und unmittelbar nach dem einstündigen PWG-Test gemessen
Veränderung der Trockenheit des Pads
Zeitfenster: Die Pads wurden vor und unmittelbar nach der einstündigen PWG gemessen
Erfolgreich („1“), wenn nach dem 1-stündigen PWG-Test das Pad-Gewicht um nicht mehr als 1 Gramm zunimmt, oder „Fehler“ („0“), wenn nach dem 1-stündigen Test das Pad-Gewicht um mehr als 1 Gramm zunimmt.
Die Pads wurden vor und unmittelbar nach der einstündigen PWG gemessen
Dichotome Veränderung des Urinverlusts
Zeitfenster: Die Pads wurden vor und unmittelbar nach der einstündigen PWG gemessen
Gemäß den Empfehlungen der FDA beträgt die klinisch bedeutsame Verbesserung des PWG mindestens 50 %. Daher wird die dichotomische Änderung für jeden Patienten wie folgt definiert: Erfolg („1“), wenn die kontinuierliche prozentuale Änderung des PWG > 50 % ist, oder Misserfolg („0“), wenn die kontinuierliche prozentuale Änderung des PWG < 50 % ist
Die Pads wurden vor und unmittelbar nach der einstündigen PWG gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort während der Nolix-Nutzung
Zeitfenster: 1 Tag

Der Komfort während der Nutzung des Nolix-Geräts wird anhand des Zufriedenheitsfragebogens anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen (wobei 1 die negativste und 10 die positivste Antwort während der Nutzung des Geräts darstellt).

Der Komfort während der Nutzung des Nolix-Geräts wird anhand des Fragebogens „Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung“ anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen (wobei 1 die negativste und 10 die positivste Antwort während der Nutzung des Geräts darstellt).
1 Tag
Gesamtzufriedenheit: Nolix-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzufriedenheit mit der Verwendung des Nolix-Geräts, gemessen mit dem Nolix-Zufriedenheitsfragebogen, wobei eine der folgenden Antworten ausgewählt werden konnte: „Vollkommen“; 'Etwas'; oder „Überhaupt nicht“ (wobei „Völlig“ die positivste Antwort und „Überhaupt nicht“ die negativste Antwort ist).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynamics LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLX-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieser Studie erfassten personenbezogenen Daten werden von den Ermittlern, Beobachtern, dem Personal des Sponsors und der unabhängigen Ethikkommission streng vertraulich behandelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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