Studie proveditelnosti s novým, dynamickým a jednorázovým volně prodejným zařízením pro stresovou inkontinenci moči
5. dubna 2020 aktualizováno: Gynamics LTD
Proveditelnost, krátkodobá studie s novým, dynamickým a jednorázovým volně prodejným zařízením pro stresovou inkontinenci moči
Tato studie byla navržena jako otevřená, proveditelná, jednocentrická, zkřížená prospektivní studie u žen se stresovou inkontinencí moči.
Subjekty sloužily jako jejich vlastní kontrola.
Přehled studie
Detailní popis
Primárními cíli této studie proveditelnosti bylo vyhodnotit krátkodobou účinnost zařízení Nolix měřením snížení SUI po modifikovaném 1hodinovém testu PWG a změřit bezpečnost zařízení Nolix na základě nežádoucích účinků, které byly hlášeny předměty během studia.
Sekundárním cílem bylo posoudit použitelnost a spokojenost pacientů pomocí zařízení Nolix.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Assuta Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 a více let
- Trpící stresovou inkontinencí moči
- Ženy, které rozumí povaze studie, jsou fyzicky schopny vykonávat všechny požadované úkoly a souhlasí s tím podpisem písemného formuláře informovaného souhlasu před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 21 let
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
- Vaginální porod nebo císařský řez za poslední 3 měsíce před vstupem do studie.
- Těžce atrofická vagina.
- Historie syndromu toxického šoku (TSS).
- Aktivní infekce močových cest nebo vaginální infekce.
- Pacientky náchylné k opakujícím se infekcím pochvy nebo močových cest (tj. více než 3krát za poslední rok).
- Během posledních 6 měsíců prodělala neobvyklé nebo neočekávané vaginální krvácení.
- Vaginální operace během posledních 3 měsíců před vstupem do studie.
- Má potíže s používáním intravaginálních pomůcek, včetně tamponů.
- Přítomnost jakéhokoli stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Průměrné denní PWG měřené v základní periodě vložky je méně než 4 gramy/12 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Nolix
Porovnání použití zařízení s fází bez léčby (pouze vložky).
|
Zařízení Nolix je dynamické a měkké flexibilní intravaginální zařízení na jedno použití pro dočasnou léčbu SUI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžná procentuální změna úniku moči
Časové okno: Polštářky byly měřeny před a bezprostředně po 1 hodinovém testu PWG
|
Kontinuální procentuální změna úniku moči je definována jako: 100 %* (PWG bez Nolixu - PWG s Nolixem)/PWG bez Nolixu.
|
Polštářky byly měřeny před a bezprostředně po 1 hodinovém testu PWG
|
|
Změna suchosti podložky
Časové okno: Polštářky byly měřeny před a bezprostředně po 1 hodině PWG
|
Úspěch ("1"), pokud se po 1hodinovém testu PWG hmotnost podložky nezvýší o více než 1 gram, nebo Neúspěch ("0"), pokud se po hodinovém testu hmotnost podložky zvýšila o více než 1 gram.
|
Polštářky byly měřeny před a bezprostředně po 1 hodině PWG
|
|
Dichotomická změna úniku moči
Časové okno: Polštářky byly měřeny před a bezprostředně po 1 hodině PWG
|
V souladu s doporučeními FDA je klinicky významná úroveň zlepšení PWG alespoň 50 %.
Proto je dichotomická změna definována pro každého pacienta takto: Úspěch ("1"), je-li kontinuální procentuální změna PWG > 50 % nebo Neúspěch ("0"), je-li kontinuální procentní změna PWG < 50 %.
|
Polštářky byly měřeny před a bezprostředně po 1 hodině PWG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí při používání Nolixu
Časové okno: 1 den
|
Komfort při používání zařízení Nolix bude měřen prostřednictvím dotazníku spokojenosti s použitím 10bodové škály (kde 1 je nejnegativnější odpověď a 10 nejpozitivnější během používání zařízení). Pohodlí během používání zařízení Nolix bude měřeno prostřednictvím dotazníku přínosů, spokojenosti a ochoty pokračovat pomocí 10bodové škály (kde 1 je nejnegativnější odpověď a 10 nejpozitivnější během používání zařízení) |
1 den
|
|
Celková spokojenost: Nolix Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 1 den
|
Celková spokojenost s používáním zařízení Nolix, měřená pomocí dotazníku Nolix Satisfaction Questionnaire, výběrem jedné z následujících odpovědí: „Zcela“; 'Poněkud'; nebo 'Vůbec ne' (kde 'Zcela' je nejpozitivnější odpověď a 'Vůbec ne' je nejnegativnější odpověď).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Naor MS, Kaploun A, Friedman B. A feasibility study with a novel, dynamic, and disposable over-the-counter device for the management of stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2021 Feb;40(2):653-658. doi: 10.1002/nau.24598. Epub 2020 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NLX-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Se všemi osobními údaji shromážděnými v této studii budou vyšetřovatelé, monitorující, zaměstnanci sponzora a nezávislá etická komise nakládat s nejvyšší důvěrností.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy