Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie med en ny, dynamisk og disponibel reseptfri enhet for stressurininkontinens

5. april 2020 oppdatert av: Gynamics LTD

En gjennomførbarhet, korttidsstudie med en ny, dynamisk og disponibel reseptfri enhet for stressurininkontinens

Denne studien ble designet som en åpen etikett, gjennomførbarhet, enkeltsenter, cross-over prospektiv studie hos kvinner med stressinkontinens. Emner fungerte som deres egen kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne mulighetsstudien var å evaluere den kortsiktige effekten av Nolix-enheten ved å måle en reduksjon av SUI etter en modifisert 1-times PWG-test og å måle sikkerheten til Nolix-enheten basert på uønskede hendelser som ble rapportert av emner under studiet. Det sekundære målet var å vurdere brukervennlighet og pasienttilfredshet ved å bruke Nolix-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 21 år og oppover
  • Lider av stressurininkontinens
  • Kvinner som kan forstå studiens natur, er fysisk i stand til å utføre alle nødvendige oppgaver og samtykker til det ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 21 år
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Vaginal fødsel eller keisersnitt de siste 3 månedene før du går inn i studien.
  • Alvorlig atrofisk skjede.
  • En historie med toksisk sjokksyndrom (TSS).
  • Aktive urinveier eller vaginal infeksjon.
  • Pasienter som er utsatt for tilbakevendende vaginale eller urinveisinfeksjoner (dvs. mer enn 3 ganger det siste året).
  • Har opplevd uvanlige eller uventede vaginale blødninger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Vaginal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før du går inn i studien.
  • Har opplevd vanskeligheter med bruk av intravaginalt utstyr, inkludert tamponger.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Gjennomsnittlig daglig PWG målt i baseline pad-perioden er mindre enn 4 gram/12 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nolix-enhet
Sammenligning av bruk av enheten med ikke-behandlingsfase (kun pads).
Enhet: Nolix-enhet
Nolix-enheten er en engangsbruk, dynamisk og myk fleksibel intravaginal enhet for midlertidig behandling av SUI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig prosentvis endring i urinlekkasje
Tidsramme: Pads ble målt før og umiddelbart etter 1 times PWG-test
Kontinuerlig prosentvis endring i urinlekkasje er definert som: 100 %*(PWG uten Nolix - PWG med Nolix)/PWG uten Nolix.
Pads ble målt før og umiddelbart etter 1 times PWG-test
Endring i tørrheten til puten
Tidsramme: Pads ble målt før og umiddelbart etter 1 times PWG
Suksess ("1") hvis etter 1-times PWG-testen, øker putevekten med ikke mer enn 1 gram eller feil ("0") hvis putens vekt økte med mer enn 1 gram etter 1-times testen.
Pads ble målt før og umiddelbart etter 1 times PWG
Dikotom endring i urinlekkasje
Tidsramme: Pads ble målt før og umiddelbart etter 1 times PWG
I samsvar med FDA-anbefalingene er det klinisk meningsfulle forbedringsnivået i PWG minst 50 %. Derfor er den dikotome endringen definert for hver pasient som følger: Suksess ("1"), hvis kontinuerlig prosentvis endring i PWG > 50 % eller svikt ("0"), hvis kontinuerlig prosentvis endring i PWG < 50 %
Pads ble målt før og umiddelbart etter 1 times PWG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under bruk av Nolix
Tidsramme: 1 dag

Komfort under bruk av Nolix-enhet vil bli målt gjennom tilfredshetsspørreskjemaet, ved å bruke en 10-punkts skala (hvor 1 er den mest negative responsen og 10 den mest positive under bruk av enheten).

Komfort under bruk av Nolix-enhet vil bli målt gjennom spørreskjemaet Benefit, Satisfaction og Willingness to Continue, ved å bruke en 10-punkts skala (hvor 1 er den mest negative responsen og 10 den mest positive under bruk av enheten)
1 dag
Samlet tilfredshet: Nolix Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 1 dag
Generell tilfredshet med bruken av Nolix-enheten, målt ved hjelp av Nolix Satisfaction Questionnaire, ved å velge ett av følgende svar: 'Fullstendig'; 'Noe'; eller 'Ikke i det hele tatt' (der 'Fullstendig' er den mest positive responsen og 'Ikke i det hele tatt' er den mest negative responsen).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynamics LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLX-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle personopplysninger som samles inn i denne rettssaken vil bli behandlet strengt konfidensielt av etterforskere, overvåkere, sponsorpersonell og uavhengig etikkkomité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere