Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowatorskiego, dynamicznego i jednorazowego urządzenia dostępnego bez recepty na wysiłkowe nietrzymanie moczu

5 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gynamics LTD

Krótkoterminowe studium wykonalności nowego, dynamicznego i jednorazowego użytku dostępnego bez recepty w wysiłkowym nietrzymaniu moczu

Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte badanie wykonalności, jednoośrodkowe, prospektywne badanie krzyżowe u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Badani służyli jako ich własna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego studium wykonalności była ocena krótkoterminowej skuteczności urządzenia Nolix poprzez pomiar zmniejszenia WNM po zmodyfikowanym 1-godzinnym teście PWG oraz zmierzenie bezpieczeństwa urządzenia Nolix na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez przedmiotów w trakcie studiów. Celem drugorzędnym była ocena użyteczności i zadowolenia pacjentów z użytkowania urządzenia Nolix.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Assuta Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21 lat i starsze
  • Cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Kobiety, które rozumieją charakter badania, są fizycznie zdolne do wykonania wszystkich wymaganych zadań i wyrażają na nie zgodę poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 21 lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Poród drogami natury lub cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Poważnie zanikowa pochwa.
  • Historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS).
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy.
  • Pacjentki ze skłonnością do nawracających infekcji pochwy lub dróg moczowych (tj. więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku).
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyła nietypowego lub nieoczekiwanego krwawienia z pochwy.
  • Operacja pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Miała trudności z używaniem wkładek dopochwowych, w tym tamponów.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Średnia dzienna PWG mierzona w początkowym okresie wkładek jest mniejsza niż 4 gramy/12 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Nolix
Porównanie użycia urządzenia z fazą bez leczenia (tylko elektrody).
Urządzenie: Urządzenie Nolix
Urządzenie Nolix to jednorazowe, dynamiczne i miękkie urządzenie dopochwowe do tymczasowego leczenia WNM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła zmiana procentowa wycieku moczu
Ramy czasowe: Podkładki mierzono przed i bezpośrednio po 1-godzinnym teście PWG
Ciągłą procentową zmianę wycieku moczu definiuje się jako: 100%*(PWG bez Nolix - PWG z Nolix)/PWG bez Nolix.
Podkładki mierzono przed i bezpośrednio po 1-godzinnym teście PWG
Zmiana suchości podkładki
Ramy czasowe: Podkładki mierzono przed i bezpośrednio po 1 godzinie PWG
Sukces („1”), jeśli po 1-godzinnym teście PWG masa podkładki wzrosła o nie więcej niż 1 gram lub Niepowodzenie („0”), jeśli po 1-godzinnym teście masa podkładki wzrosła o więcej niż 1 gram.
Podkładki mierzono przed i bezpośrednio po 1 godzinie PWG
Dychotomiczna zmiana wycieku moczu
Ramy czasowe: Podkładki mierzono przed i bezpośrednio po 1 godzinie PWG
Zgodnie z zaleceniami FDA klinicznie istotny poziom poprawy w PWG wynosi co najmniej 50%. Dlatego dychotomiczna zmiana jest definiowana dla każdego pacjenta w następujący sposób: Powodzenie („1”), jeśli ciągła procentowa zmiana PWG > 50% lub Niepowodzenie („0”), jeśli ciągła procentowa zmiana PWG < 50%
Podkładki mierzono przed i bezpośrednio po 1 godzinie PWG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort podczas stosowania Nolix
Ramy czasowe: 1 dzień

Komfort podczas użytkowania urządzenia Nolix będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji, przy użyciu 10-stopniowej skali (gdzie 1 to najbardziej negatywna odpowiedź, a 10 najbardziej pozytywna, podczas użytkowania urządzenia).

Komfort podczas użytkowania urządzenia Nolix będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza korzyści, satysfakcji i chęci kontynuacji, przy użyciu 10-punktowej skali (gdzie 1 to najbardziej negatywna odpowiedź, a 10 najbardziej pozytywna, podczas użytkowania urządzenia)
1 dzień
Ogólna satysfakcja: Kwestionariusz satysfakcji Nolix
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólne zadowolenie z używania urządzenia Nolix, mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Nolix, wybierając jedną z następujących odpowiedzi: „Całkowicie”; 'Nieco'; lub „Wcale” (gdzie „Całkowicie” to najbardziej pozytywna odpowiedź, a „Wcale” to najbardziej negatywna odpowiedź).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynamics LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLX-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe zebrane w tym badaniu będą traktowane w ścisłej poufności przez śledczych, osoby monitorujące, personel sponsora i niezależną komisję etyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Nolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj