Un estudio de viabilidad con un dispositivo novedoso, dinámico y desechable de venta libre para la incontinencia urinaria de esfuerzo
5 de abril de 2020 actualizado por: Gynamics LTD
Un estudio de viabilidad a corto plazo con un dispositivo novedoso, dinámico y desechable de venta libre para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo cruzado, de factibilidad, abierto, de un solo centro en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los sujetos sirvieron como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio de factibilidad fueron evaluar la eficacia a corto plazo del dispositivo Nolix al medir una reducción de la IUE después de una prueba PWG modificada de 1 hora y medir la seguridad del dispositivo Nolix en función de los eventos adversos informados por sujetos durante el estudio.
El objetivo secundario fue evaluar la usabilidad y la satisfacción del paciente utilizando el dispositivo Nolix.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Haifa, Israel
- Assuta Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 21 años
- Sufrir de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Las mujeres que pueden comprender la naturaleza del estudio, son físicamente capaces de realizar todas las tareas requeridas y dan su consentimiento firmando un Formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 21 años
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Parto vaginal o cesárea durante los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio.
- Vagina severamente atrófica.
- Una historia de Síndrome de Shock Tóxico (TSS).
- Infección activa del tracto urinario o vaginal.
- Pacientes propensas a infecciones vaginales o del tracto urinario recurrentes (es decir, más de 3 veces en el último año).
- Ha experimentado sangrado vaginal inusual o inesperado en los últimos 6 meses.
- Cirugía vaginal en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio.
- Ha experimentado dificultades con el uso de dispositivos intravaginales, incluidos los tampones.
- Presencia de cualquier condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- La PWG diaria promedio, medida en el período de la almohadilla de referencia, es inferior a 4 gramos/12 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Nolix
Comparación del uso del dispositivo con la fase de no tratamiento (solo almohadillas)
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El dispositivo Nolix es un dispositivo intravaginal suave, flexible, dinámico y de un solo uso para el manejo temporal de la IUE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual continuo en la pérdida de orina
Periodo de tiempo: Las almohadillas se midieron antes e inmediatamente después de la prueba PWG de 1 hora.
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El cambio porcentual continuo en la fuga de orina se define como: 100%*(PWG sin Nolix - PWG con Nolix)/PWG sin Nolix.
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Las almohadillas se midieron antes e inmediatamente después de la prueba PWG de 1 hora.
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Cambio en la sequedad de la almohadilla.
Periodo de tiempo: Las almohadillas se midieron antes e inmediatamente después de la PWG de 1 hora.
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Éxito ("1") si después de la prueba PWG de 1 hora, el peso de la almohadilla aumenta en no más de 1 gramo o Fallo ("0") si después de la prueba de 1 hora, el peso de la almohadilla aumenta en más de 1 gramo.
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Las almohadillas se midieron antes e inmediatamente después de la PWG de 1 hora.
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Cambio dicotómico en la fuga de orina
Periodo de tiempo: Las almohadillas se midieron antes e inmediatamente después de la PWG de 1 hora.
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De acuerdo con las recomendaciones de la FDA, el nivel de mejora clínicamente significativo en la PWG es de al menos un 50 %.
Por lo tanto, el cambio dicotómico se define para cada paciente de la siguiente manera: Éxito ("1"), si el cambio porcentual continuo en PWG > 50 % o Fracaso ("0"), si el cambio porcentual continuo en PWG < 50 %
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Las almohadillas se midieron antes e inmediatamente después de la PWG de 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad durante el uso de Nolix
Periodo de tiempo: 1 día
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La comodidad durante el uso del dispositivo Nolix se medirá a través del Cuestionario de Satisfacción, utilizando una escala de 10 puntos (donde 1 es la respuesta más negativa y 10 la más positiva, durante el uso del dispositivo). La comodidad durante el uso del dispositivo Nolix se medirá a través del Cuestionario de Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar, utilizando una escala de 10 puntos (donde 1 es la respuesta más negativa y 10 la más positiva, durante el uso del dispositivo) |
1 día
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Satisfacción general: Cuestionario de satisfacción de Nolix
Periodo de tiempo: 1 día
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Satisfacción general con el uso del dispositivo Nolix, medida mediante el Cuestionario de satisfacción de Nolix, seleccionando una de las siguientes respuestas: 'Completamente'; 'Un poco'; o 'En absoluto' (donde 'Completamente' es la respuesta más positiva y 'En absoluto' es la respuesta más negativa).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Naor MS, Kaploun A, Friedman B. A feasibility study with a novel, dynamic, and disposable over-the-counter device for the management of stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2021 Feb;40(2):653-658. doi: 10.1002/nau.24598. Epub 2020 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLX-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos personales recopilados en este ensayo serán tratados con la más estricta confidencialidad por parte de los investigadores, los monitores, el personal del patrocinador y el comité de ética independiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .