Une étude de faisabilité avec un nouveau dispositif en vente libre, dynamique et jetable pour l'incontinence urinaire d'effort
5 avril 2020 mis à jour par: Gynamics LTD
Une étude de faisabilité à court terme avec un nouveau dispositif dynamique et jetable en vente libre pour l'incontinence urinaire d'effort
Cette étude a été conçue comme une étude prospective ouverte, de faisabilité, monocentrique et croisée chez des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Les sujets servaient de leur propre contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude de faisabilité étaient d'évaluer l'efficacité à court terme du dispositif Nolix en mesurant une réduction de l'IUE suite à un test PWG modifié d'une heure et de mesurer l'innocuité du dispositif Nolix en fonction des événements indésirables signalés par sujets au cours de l'étude.
L'objectif secondaire était d'évaluer l'utilisabilité et la satisfaction des patients à l'aide de l'appareil Nolix.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Assuta Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 21 ans et plus
- Souffrant d'incontinence urinaire d'effort
- Les femmes qui peuvent comprendre la nature de l'étude, sont physiquement capables d'effectuer toutes les tâches requises et y consentent en signant un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 21 ans
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
- Accouchement vaginal ou césarienne au cours des 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude.
- Vagin sévèrement atrophique.
- Une histoire de syndrome de choc toxique (TSS).
- Infection urinaire active ou infection vaginale.
- Patientes sujettes aux infections vaginales ou urinaires récurrentes (c'est-à-dire plus de 3 fois dans l'année écoulée).
- A eu des saignements vaginaux inhabituels ou inattendus au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie vaginale au cours des 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude.
- A éprouvé des difficultés avec l'utilisation de dispositifs intra-vaginaux, y compris les tampons.
- Présence de toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Le PWG quotidien moyen tel que mesuré pendant la période de base des tampons est inférieur à 4 grammes / 12 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Nolix
Comparaison de l'utilisation de l'appareil avec la phase de non-traitement (électrodes uniquement)
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Le dispositif Nolix est un dispositif intra-vaginal flexible à usage unique, dynamique et souple pour la gestion temporaire de l'IUE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation continue en pourcentage des fuites urinaires
Délai: Les tampons ont été mesurés avant et immédiatement après le test PWG d'une heure
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La variation continue en pourcentage des fuites urinaires est définie comme : 100 %*(PWG sans Nolix - PWG avec Nolix)/PWG sans Nolix.
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Les tampons ont été mesurés avant et immédiatement après le test PWG d'une heure
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Changement de la sécheresse du tampon
Délai: Les tampons ont été mesurés avant et immédiatement après le PWG d'une heure
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Succès ("1") si suite au test PWG d'une heure, le poids du tampon n'augmente pas de plus d'1 gramme ou Échec ("0") si suite au test d'une heure, le poids du tampon augmente de plus d'1 gramme.
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Les tampons ont été mesurés avant et immédiatement après le PWG d'une heure
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Changement dichotomique des fuites urinaires
Délai: Les tampons ont été mesurés avant et immédiatement après le PWG d'une heure
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Conformément aux recommandations de la FDA, le niveau cliniquement significatif d'amélioration du PWG est d'au moins 50 %.
Par conséquent, le changement dichotomique est défini pour chaque patient comme suit : Succès ("1"), si changement continu en pourcentage du PWG > 50 % ou Échec ("0"), si changement continu en pourcentage du PWG < 50 %
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Les tampons ont été mesurés avant et immédiatement après le PWG d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort lors de l'utilisation de Nolix
Délai: Un jour
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Le confort lors de l'utilisation de l'appareil Nolix sera mesuré à travers le Questionnaire de Satisfaction, à l'aide d'une échelle de 10 points (où 1 est la réponse la plus négative et 10 la plus positive, lors de l'utilisation de l'appareil). Le confort pendant l'utilisation de l'appareil Nolix sera mesuré à l'aide du questionnaire sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer, à l'aide d'une échelle de 10 points (où 1 est la réponse la plus négative et 10 la plus positive, lors de l'utilisation de l'appareil) |
Un jour
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Satisfaction globale : Questionnaire de satisfaction Nolix
Délai: Un jour
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Satisfaction globale à l'égard de l'utilisation de l'appareil Nolix, telle que mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction Nolix, en sélectionnant l'une des réponses suivantes : « Complètement » ; 'Quelque peu'; ou « Pas du tout » (où « Complètement » est la réponse la plus positive et « Pas du tout » est la réponse la plus négative).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Naor MS, Kaploun A, Friedman B. A feasibility study with a novel, dynamic, and disposable over-the-counter device for the management of stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2021 Feb;40(2):653-658. doi: 10.1002/nau.24598. Epub 2020 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLX-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données personnelles recueillies dans cet essai seront traitées dans la plus stricte confidentialité par les enquêteurs, les contrôleurs, le personnel du promoteur et le comité d'éthique indépendant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .