Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uudella, dynaamisella ja kertakäyttöisellä reseptivapaalla laitteella stressiinkontinenssiin

sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gynamics LTD

Toteutettavuus, lyhytkestoinen tutkimus uudella, dynaamisella ja kertakäyttöisellä reseptivapaalla laitteella stressiinkontinenssiin

Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi, toteutettavuustutkimukseksi, yhden keskuksen, cross-over prospektiiviseksi tutkimukseksi naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Nolix-laitteen lyhyen aikavälin tehokkuutta mittaamalla SUI:n väheneminen modifioidun 1 tunnin PWG-testin jälkeen ja mitata Nolix-laitteen turvallisuutta haitallisten tapahtumien perusteella, jotka aiheita opiskelun aikana. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä Nolix-laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • Kärsii stressivirtsankarkailusta
  • Naiset, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, pystyvät fyysisesti suorittamaan kaikki vaaditut tehtävät ja suostuvat siihen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 21 vuotta
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Emättimen synnytys tai keisarileikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vaikeasti atrofinen vagina.
  • Toksisen sokkioireyhtymän (TSS) historia.
  • Aktiivinen virtsatie- tai emätintulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat alttiita toistuville emättimen tai virtsatietulehduksille (eli yli 3 kertaa viimeisen vuoden aikana).
  • On kokenut epätavallista tai odottamatonta emättimen verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Emätinleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hänellä on ollut vaikeuksia emättimen sisäisten välineiden, mukaan lukien tamponien, käytössä.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • Keskimääräinen päivittäinen PWG perustyynyjakson aikana mitattuna on alle 4 grammaa / 12 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nolix laite
Vertaamalla laitteen käyttöä käsittelemättömään vaiheeseen (vain tyynyt).
Laite: Nolix laite
Nolix-laite on kertakäyttöinen, dynaaminen ja pehmeä joustava intraemättimen laite SUI:n väliaikaiseen hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva prosentuaalinen muutos virtsavuodossa
Aikaikkuna: Tyynyt mitattiin ennen 1 tunnin PWG-testiä ja välittömästi sen jälkeen
Jatkuva prosenttimuutos virtsavuodossa määritellään seuraavasti: 100 %*(PWG ilman Nolixia - PWG Nolixilla)/PWG ilman Nolixia.
Tyynyt mitattiin ennen 1 tunnin PWG-testiä ja välittömästi sen jälkeen
Muutos tyynyn kuivuudessa
Aikaikkuna: Tyynyt mitattiin ennen 1 tunnin PWG:tä ja välittömästi sen jälkeen
Onnistuminen ("1"), jos 1 tunnin PWG-testin jälkeen tyynyn paino kasvaa enintään 1 grammalla tai epäonnistuminen ("0"), jos 1 tunnin testin jälkeen tyynyn paino kasvoi yli 1 gramman.
Tyynyt mitattiin ennen 1 tunnin PWG:tä ja välittömästi sen jälkeen
Dikotominen muutos virtsavuodossa
Aikaikkuna: Tyynyt mitattiin ennen 1 tunnin PWG:tä ja välittömästi sen jälkeen
FDA:n suositusten mukaisesti PWG:n kliinisesti merkittävä parannustaso on vähintään 50 %. Siksi dikotominen muutos määritellään kullekin potilaalle seuraavasti: Onnistuminen ("1"), jos jatkuva prosenttimuutos PWG:ssä > 50 % tai epäonnistuminen ("0"), jos jatkuva prosenttimuutos PWG:ssä < 50 %
Tyynyt mitattiin ennen 1 tunnin PWG:tä ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus Nolix-käytön aikana
Aikaikkuna: 1 päivä

Mukavuutta Nolix-laitteen käytön aikana mitataan tyytyväisyyskyselyllä 10 pisteen asteikolla (jossa 1 on negatiivisin vastaus ja 10 positiivisin vastaus laitteen käytön aikana).

Mukavuutta Nolix-laitteen käytön aikana mitataan Hyöty-, Tyytyväisyys- ja Jatkamis-kyselylomakkeella käyttäen 10 pisteen asteikkoa (jossa 1 on negatiivisin vastaus ja 10 positiivisin, laitteen käytön aikana).
1 päivä
Yleinen tyytyväisyys: Nolix Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 1 päivä
Yleinen tyytyväisyys Nolix-laitteen käyttöön mitattuna Nolix Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella, valitsemalla yksi seuraavista vastauksista: 'Täysin'; 'Jokseenkin'; tai "Ei ollenkaan" (jossa "Täysin" on positiivisin vastaus ja "Ei ollenkaan" on negatiivisin vastaus).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynamics LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLX-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, tarkkailijat, sponsorin henkilökunta ja riippumaton eettinen toimikunta käsittelevät kaikkia tässä tutkimuksessa kerättyjä henkilötietoja tiukimman luottamuksellisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa