Технико-экономическое обоснование нового, динамического и одноразового безрецептурного устройства для лечения стрессового недержания мочи
5 апреля 2020 г. обновлено: Gynamics LTD
Технико-экономическое обоснование, краткосрочное исследование нового, динамического и одноразового безрецептурного устройства для лечения стрессового недержания мочи
Это исследование было разработано как открытое, осуществимое, одноцентровое, перекрестное проспективное исследование у женщин со стрессовым недержанием мочи.
Субъекты служили своим собственным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого технико-экономического обоснования были оценка краткосрочной эффективности устройства Nolix путем измерения снижения SUI после модифицированного 1-часового теста PWG и измерение безопасности устройства Nolix на основе нежелательных явлений, о которых сообщалось. предметов во время учебы.
Вторичной целью была оценка удобства использования и удовлетворенности пациентов при использовании устройства Nolix.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Assuta Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 21 года и старше
- Страдающие стрессовым недержанием мочи
- Женщины, которые могут понять характер исследования, физически способны выполнять все необходимые задачи и дают согласие на это, подписав письменную форму информированного согласия до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 21 года
- Беременность или планирование беременности во время исследования.
- Вагинальные роды или кесарево сечение за последние 3 месяца до включения в исследование.
- Выраженная атрофия влагалища.
- Синдром токсического шока (СТШ) в анамнезе.
- Активная инфекция мочевыводящих путей или влагалища.
- Пациенты, склонные к рецидивирующим инфекциям влагалища или мочевыводящих путей (т.е. более 3 раз за последний год).
- Были необычные или неожиданные вагинальные кровотечения в течение последних 6 месяцев.
- Вагинальные операции в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Испытывала трудности с использованием внутривагинальных средств, в том числе тампонов.
- Наличие любого состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Средняя ежедневная PWG, измеренная в базовом периоде использования прокладок, составляет менее 4 граммов/12 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ноликс Устройство
Сравнение использования устройства с этапом без лечения (только прокладки)
|
Устройство Nolix представляет собой одноразовое, динамическое и мягкое гибкое внутривагинальное устройство для временного лечения СНМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное процентное изменение подтекания мочи
Временное ограничение: Подушечки измеряли до и сразу после 1-часового теста PWG.
|
Непрерывное процентное изменение подтекания мочи определяется как: 100%*(PWG без Nolix - PWG с Nolix)/PWG без Nolix.
|
Подушечки измеряли до и сразу после 1-часового теста PWG.
|
|
Изменение сухости подушечки
Временное ограничение: Подушечки измеряли до и сразу после 1-часового PWG.
|
Успех («1»), если после 1-часового теста PWG вес прокладки увеличился не более чем на 1 грамм, или «Отказ» («0»), если после 1-часового теста вес прокладки увеличился более чем на 1 грамм.
|
Подушечки измеряли до и сразу после 1-часового PWG.
|
|
Дихотомическое изменение подтекания мочи
Временное ограничение: Подушечки измеряли до и сразу после 1-часового PWG.
|
В соответствии с рекомендациями FDA клинически значимый уровень улучшения PWG составляет не менее 50%.
Следовательно, дихотомическое изменение определяется для каждого пациента следующим образом: успех («1»), если постоянное процентное изменение PWG > 50%, или неудача («0»), если постоянное процентное изменение PWG < 50%.
|
Подушечки измеряли до и сразу после 1-часового PWG.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт во время использования Nolix
Временное ограничение: 1 день
|
Комфорт при использовании устройства Nolix будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности с использованием 10-балльной шкалы (где 1 — самый отрицательный ответ, а 10 — самый положительный во время использования устройства). Комфорт во время использования устройства Nolix будет измеряться с помощью опросника о пользе, удовлетворенности и готовности продолжать с использованием 10-балльной шкалы (где 1 — самый отрицательный ответ, а 10 — самый положительный во время использования устройства). |
1 день
|
|
Общая удовлетворенность: Анкета удовлетворенности Nolix
Временное ограничение: 1 день
|
Общая удовлетворенность использованием устройства Nolix, измеренная с помощью опросника удовлетворенности Nolix с выбором одного из следующих ответов: «Полностью»; 'В некотором роде'; или «Совсем нет» (где «Полностью» — самый положительный ответ, а «Совсем нет» — самый отрицательный ответ).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Naor MS, Kaploun A, Friedman B. A feasibility study with a novel, dynamic, and disposable over-the-counter device for the management of stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2021 Feb;40(2):653-658. doi: 10.1002/nau.24598. Epub 2020 Dec 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLX-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все личные данные, собранные в ходе этого исследования, будут рассматриваться исследователями, наблюдателями, персоналом спонсора и независимым комитетом по этике в условиях строжайшей конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .