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一项针对压力性尿失禁的新型动态一次性非处方设备的可行性研究

2020年4月5日 更新者：Gynamics LTD

一项针对压力性尿失禁的新型动态一次性非处方装置的可行性短期研究

本研究设计为针对压力性尿失禁女性的开放标签、可行性、单中心、交叉前瞻性研究。 受试者作为他们自己的对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该可行性研究的主要目标是通过测量经过修改的 1 小时 PWG 测试后 SUI 的减少来评估 Nolix 装置的短期疗效，并根据由报告的不良事件测量 Nolix 装置的安全性学习期间的科目。 次要目标是评估使用 Nolix 设备的可用性和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Assuta Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 21岁及以上的女性
  • 患有压力性尿失禁
  • 能够理解研究性质、身体能够执行所有必需任务并在参与研究前签署书面知情同意书同意研究的女性

排除标准：

  • 年龄 ≤ 21 岁
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 在进入研究之前的最后 3 个月内阴道分娩或剖宫产。
  • 阴道严重萎缩。
  • 有中毒性休克综合症 (TSS) 病史。
  • 活动性尿路或阴道感染。
  • 容易反复发生阴道或尿路感染的患者（即过去一年内发生3次以上）。
  • 在过去 6 个月内经历过异常或意外的阴道出血。
  • 在进入研究之前的最后 3 个月内进行过阴道手术。
  • 在使用阴道内装置（包括卫生棉条）方面遇到困难。
  • 研究者认为会危及患者安全或数据质量的任何情况或异常情况的存在。
  • 在基线垫期间测量的平均每日 PWG 小于 4 克/12 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nolix设备
将设备的使用与非治疗（仅垫）阶段进行比较
设备：Nolix设备
Nolix 装置是一种一次性使用、动态且柔软灵活的阴道内装置，用于临时管理 SUI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
漏尿的连续百分比变化
大体时间：在 1 小时 PWG 测试之前和之后立即测量焊盘
尿液渗漏的连续百分比变化定义为：100%*（无 Nolix 的 PWG - 有 Nolix 的 PWG）/无 Nolix 的 PWG。
在 1 小时 PWG 测试之前和之后立即测量焊盘
垫干度的变化
大体时间：在 1 小时 PWG 之前和之后立即测量垫
如果在 1 小时 PWG 测试后，垫重量增加不超过 1 克，则成功（“1”）；如果在 1 小时测试后，垫重量增加超过 1 克，则失败（“0”）。
在 1 小时 PWG 之前和之后立即测量垫
漏尿的二分变化
大体时间：在 1 小时 PWG 之前和之后立即测量垫
根据 FDA 的建议，PWG 具有临床意义的改善水平至少为 50%。 因此，每个患者的二分变化定义如下：成功（“1”），如果 PWG 的连续百分比变化 > 50% 或失败（“0”），如果 PWG 的连续百分比变化 < 50%
在 1 小时 PWG 之前和之后立即测量垫

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Nolix 时的舒适度
大体时间：1天

Nolix 设备使用期间的舒适度将通过满意度问卷进行测量，使用 10 分制（其中 1 是最消极的反应，10 是最积极的反应，在设备的使用过程中）。

Nolix 设备使用期间的舒适度将通过收益、满意度和继续意愿问卷进行衡量，使用 10 分制（其中 1 是最消极的反应，10 是最积极的反应，在使用该设备的过程中）
1天
总体满意度：Nolix 满意度问卷
大体时间：1天
对使用 Nolix 设备的总体满意度，使用 Nolix 满意度问卷测量，选择以下答案之一：“完全”； '有些';或“完全没有”（其中“完全”是最积极的反应，“完全没有”是最消极的反应）。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynamics LTD

调查人员

  • 首席研究员：Boris Friedman, Dr、Carmel Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月5日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NLX-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本试验中收集的所有个人数据将由研究者、监查员、申办方人员和独立伦理委员会严格保密

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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