En genomförbarhetsstudie med en ny, dynamisk och disponibel receptfri anordning för ansträngningsurininkontinens
5 april 2020 uppdaterad av: Gynamics LTD
En genomförbarhet, korttidsstudie med en ny, dynamisk och disponibel receptfri anordning för ansträngningsurininkontinens
Den här studien utformades som en öppen prospektiv, genomförbarhetsstudie med ett center, cross-over på kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Ämnen fungerade som sin egen kontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna genomförbarhetsstudie var att utvärdera den kortsiktiga effekten av Nolix-enheten genom att mäta en minskning av SUI efter ett modifierat 1-timmes PWG-test och att mäta säkerheten för Nolix-enheten baserat på biverkningar som rapporterades av ämnen under studien.
Det sekundära målet var att bedöma användbarhet och patientnöjdhet med hjälp av Nolix-enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 21 år och uppåt
- Lider av ansträngningsurininkontinens
- Kvinnor som kan förstå studiens natur, är fysiskt kapabla att utföra alla nödvändiga uppgifter och samtycker till det genom att underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan de deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 21 år
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Vaginal födelse eller kejsarsnitt under de senaste 3 månaderna innan studien påbörjas.
- Svårt atrofisk slida.
- En historia av Toxic Shock Syndrome (TSS).
- Aktiva urinvägar eller vaginal infektion.
- Patienter som är benägna att få återkommande vaginal- eller urinvägsinfektioner (dvs. mer än 3 gånger under det senaste året).
- Har upplevt ovanlig eller oväntad vaginal blödning under de senaste 6 månaderna.
- Vaginal kirurgi under de senaste 3 månaderna före inträde i studien.
- Har upplevt svårigheter med användning av intravaginala anordningar, inklusive tamponger.
- Förekomst av tillstånd eller abnormiteter som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Den genomsnittliga dagliga PWG som uppmätts under baslinjeperioden är mindre än 4 gram/12 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nolix-enhet
Jämför användning av enheten med icke-behandlingsfas (endast elektroder).
|
Nolix-enheten är en dynamisk och mjuk, flexibel intravaginal enhet för engångsbruk för tillfällig hantering av SUI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig procentuell förändring av urinläckage
Tidsram: Dynor mättes före och omedelbart efter 1 timmes PWG-test
|
Kontinuerlig procentuell förändring av urinläckage definieras som: 100%*(PWG utan Nolix - PWG med Nolix)/PWG utan Nolix.
|
Dynor mättes före och omedelbart efter 1 timmes PWG-test
|
|
Förändring i dynans torrhet
Tidsram: Dynor mättes före och omedelbart efter 1 timmes PWG
|
Framgång ("1") om efter 1-timmes PWG-testet ökar dynans vikt med högst 1 gram eller misslyckande ("0") om dynans vikt ökade med mer än 1 gram efter 1-timmestestet.
|
Dynor mättes före och omedelbart efter 1 timmes PWG
|
|
Dikotom förändring i urinläckage
Tidsram: Dynor mättes före och omedelbart efter 1 timmes PWG
|
I enlighet med FDA-rekommendationer är den kliniskt betydelsefulla förbättringsnivån i PWG minst 50 %.
Därför definieras den dikotoma förändringen för varje patient enligt följande: Framgång ("1"), om kontinuerlig procentuell förändring i PWG > 50 % eller misslyckande ("0"), om kontinuerlig procentuell förändring i PWG < 50 %
|
Dynor mättes före och omedelbart efter 1 timmes PWG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort under användning av Nolix
Tidsram: 1 dag
|
Komforten under användning av Nolix-enhet kommer att mätas genom tillfredsställelsefrågeformuläret, med hjälp av en 10-gradig skala (där 1 är det mest negativa svaret och 10 det mest positiva, under användningen av enheten). Komfort under användning av Nolix-enhet kommer att mätas genom frågeformuläret Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue, med hjälp av en 10-gradig skala (där 1 är det mest negativa svaret och 10 det mest positiva, under användningen av enheten) |
1 dag
|
|
Övergripande tillfredsställelse: Nolix Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 1 dag
|
Övergripande tillfredsställelse med användningen av Nolix-enheten, mätt med hjälp av Nolix Satisfaction Questionnaire, genom att välja ett av följande svar: 'Fullständigt'; 'Något'; eller 'Inte alls' (där 'Fullständigt' är det mest positiva svaret och 'Inte alls' är det mest negativa svaret).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Naor MS, Kaploun A, Friedman B. A feasibility study with a novel, dynamic, and disposable over-the-counter device for the management of stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2021 Feb;40(2):653-658. doi: 10.1002/nau.24598. Epub 2020 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLX-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla personuppgifter som samlas in i denna rättegång kommer att behandlas strikt konfidentiellt av utredare, övervakare, sponsorpersonal och oberoende etikkommitté
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .