Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse med en ny, dynamisk og engangs-håndkøbsanordning til anstrengelsesurininkontinens

5. april 2020 opdateret af: Gynamics LTD

En gennemførlighed, kortsigtet undersøgelse med en ny, dynamisk og engangs-håndkøbsanordning til anstrengelsesurininkontinens

Denne undersøgelse blev designet som en åben label, gennemførlighed, single-center, cross-over prospektiv undersøgelse hos kvinder med stress-urininkontinens. Emner fungerede som deres egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne gennemførlighedsundersøgelse var at evaluere den kortsigtede effektivitet af Nolix-anordningen ved at måle en reduktion af SUI efter en modificeret 1-times PWG-test og at måle sikkerheden af ​​Nolix-anordningen baseret på bivirkninger, der blev rapporteret af emner under studiet. Det sekundære mål var at vurdere brugervenlighed og patienttilfredshed ved hjælp af Nolix-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 21 år og derover
  • Lider af stressurininkontinens
  • Kvinder, der kan forstå arten af ​​undersøgelsen, er fysisk i stand til at udføre alle nødvendige opgaver og giver samtykke til det ved at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 21 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Vaginal fødsel eller kejsersnit i de sidste 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Svært atrofisk skede.
  • En historie med Toksisk Shock Syndrome (TSS).
  • Aktive urinveje eller vaginal infektion.
  • Patienter, der er tilbøjelige til tilbagevendende vaginale eller urinvejsinfektioner (dvs. mere end 3 gange inden for det seneste år).
  • Har oplevet usædvanlig eller uventet vaginal blødning inden for de sidste 6 måneder.
  • Vaginal kirurgi inden for de sidste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Har oplevet vanskeligheder med brugen af ​​intravaginalt udstyr, herunder tamponer.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Den gennemsnitlige daglige PWG målt i baseline pad-perioden er mindre end 4 gram/12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nolix enhed
Sammenligning af brug af enheden med ikke-behandlingsfase (kun puder).
Enhed: Nolix enhed
Nolix-enheden er en engangs, dynamisk og blød fleksibel intravaginal enhed til midlertidig håndtering af SUI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig procentvis ændring i urinlækage
Tidsramme: Puderne blev målt før og umiddelbart efter 1 times PWG-test
Kontinuerlig procentvis ændring i urinlækage er defineret som: 100%*(PWG uden Nolix - PWG med Nolix)/PWG uden Nolix.
Puderne blev målt før og umiddelbart efter 1 times PWG-test
Ændring af pudens tørhed
Tidsramme: Puder blev målt før og umiddelbart efter 1 times PWG
Succes ("1"), hvis efter 1-times PWG-testen øges pudens vægt med højst 1 gram eller fiasko ("0"), hvis pudens vægt steg med mere end 1 gram efter 1-times testen.
Puder blev målt før og umiddelbart efter 1 times PWG
Dikotom ændring i urinlækage
Tidsramme: Puder blev målt før og umiddelbart efter 1 times PWG
I overensstemmelse med FDA-anbefalinger er det klinisk betydningsfulde forbedringsniveau i PWG mindst 50 %. Derfor er den dikotome ændring defineret for hver patient som følger: Succes ("1"), hvis kontinuert procentvis ændring i PWG > 50 % eller fiasko ("0"), hvis kontinuerlig procentuel ændring i PWG < 50 %
Puder blev målt før og umiddelbart efter 1 times PWG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under Nolix brug
Tidsramme: 1 dag

Komfort under brug af Nolix-enhed vil blive målt gennem tilfredshedsspørgeskemaet ved hjælp af en 10-punkts skala (hvor 1 er det mest negative svar og 10 det mest positive under brug af enheden).

Komfort under brug af Nolix-enhed vil blive målt gennem spørgeskemaet Benefit, Satisfaction og Willingness to Continue ved hjælp af en 10-punkts skala (hvor 1 er det mest negative svar og 10 det mest positive under brugen af ​​enheden)
1 dag
Samlet tilfredshed: Nolix Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 1 dag
Samlet tilfredshed med brugen af ​​Nolix-enheden, målt ved hjælp af Nolix-tilfredshedsspørgeskemaet, ved at vælge et af følgende svar: 'Fuldstændig'; 'Noget'; eller 'Slet ikke' (hvor 'Fuldstændig' er det mest positive svar og 'Slet ikke' er det mest negative svar).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynamics LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLX-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle personlige data indsamlet i denne retssag vil blive behandlet strengt fortroligt af efterforskere, monitorer, sponsorpersonale og uafhængig etisk komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner