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Uno studio di fattibilità con un nuovo dispositivo da banco dinamico e monouso per l'incontinenza urinaria da sforzo

5 aprile 2020 aggiornato da: Gynamics LTD

Uno studio di fattibilità a breve termine con un dispositivo da banco innovativo, dinamico e monouso per l'incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico in aperto, di fattibilità, monocentrico e cross-over in donne con incontinenza urinaria da sforzo. I soggetti servivano come controllo di se stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio di fattibilità erano valutare l'efficacia a breve termine del dispositivo Nolix misurando una riduzione dell'IUS a seguito di un test PWG modificato di 1 ora e misurare la sicurezza del dispositivo Nolix sulla base di eventi avversi segnalati da soggetti durante lo studio. L'obiettivo secondario era valutare l'usabilità e la soddisfazione del paziente utilizzando il dispositivo Nolix.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 21 anni
  • Soffre di incontinenza urinaria da sforzo
  • Le donne che possono comprendere la natura dello studio, sono fisicamente in grado di svolgere tutte le attività richieste e acconsentono firmando un modulo di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 21 anni
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Parto vaginale o taglio cesareo negli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio.
  • Vagina gravemente atrofica.
  • Una storia di sindrome da shock tossico (TSS).
  • Tratto urinario attivo o infezione vaginale.
  • Pazienti soggetti a infezioni ricorrenti del tratto vaginale o urinario (ovvero più di 3 volte nell'ultimo anno).
  • Ha avuto sanguinamenti vaginali insoliti o inaspettati negli ultimi 6 mesi.
  • Chirurgia vaginale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha avuto difficoltà con l'uso di dispositivi intravaginali, compresi i tamponi.
  • Presenza di qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Il PWG medio giornaliero misurato nel periodo del tampone basale è inferiore a 4 grammi/12 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Nolix
Confronto tra l'uso del dispositivo e la fase di non trattamento (solo elettrodi).
Dispositivo: Dispositivo Nolix
Il dispositivo Nolix è un dispositivo intravaginale monouso, dinamico e flessibile per la gestione temporanea della IUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale continua delle perdite di urina
Lasso di tempo: Gli elettrodi sono stati misurati prima e immediatamente dopo il test PWG di 1 ora
La variazione percentuale continua della perdita di urina è definita come: 100%*(PWG senza Nolix - PWG con Nolix)/PWG senza Nolix.
Gli elettrodi sono stati misurati prima e immediatamente dopo il test PWG di 1 ora
Modifica della secchezza del tampone
Lasso di tempo: Gli elettrodi sono stati misurati prima e immediatamente dopo il PWG di 1 ora
Riuscito ("1") se dopo il test PWG di 1 ora, il peso del cuscinetto aumenta di non più di 1 grammo o Fallimento ("0") se dopo il test di 1 ora, il peso del cuscinetto aumenta di oltre 1 grammo.
Gli elettrodi sono stati misurati prima e immediatamente dopo il PWG di 1 ora
Cambiamento dicotomico nella perdita di urina
Lasso di tempo: Gli elettrodi sono stati misurati prima e immediatamente dopo il PWG di 1 ora
In accordo con le raccomandazioni della FDA, il livello di miglioramento clinicamente significativo nella PWG è almeno del 50%. Pertanto, la variazione dicotomica è definita per ciascun paziente come segue: successo ("1"), se variazione percentuale continua in PWG > 50% o fallimento ("0"), se variazione percentuale continua in PWG < 50%
Gli elettrodi sono stati misurati prima e immediatamente dopo il PWG di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort durante l'uso di Nolix
Lasso di tempo: 1 giorno

Il comfort durante l'utilizzo del dispositivo Nolix sarà misurato attraverso il Questionario di Soddisfazione, utilizzando una scala a 10 punti (dove 1 è la risposta più negativa e 10 la più positiva, durante l'utilizzo del dispositivo).

Il comfort durante l'uso del dispositivo Nolix sarà misurato attraverso il questionario Benefit, Satisfaction e Willingness to Continue, utilizzando una scala a 10 punti (dove 1 è la risposta più negativa e 10 la più positiva, durante l'uso del dispositivo)
1 giorno
Soddisfazione generale: questionario di soddisfazione Nolix
Lasso di tempo: 1 giorno
Soddisfazione complessiva per l'uso del dispositivo Nolix, misurata utilizzando il questionario di soddisfazione Nolix, selezionando una delle seguenti risposte: "Completamente"; 'Un po''; o "Niente affatto" (dove "Completamente" è la risposta più positiva e "Niente affatto" è la risposta più negativa).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynamics LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Friedman, Dr, Carmel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLX-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati personali raccolti in questo studio saranno trattati con la massima riservatezza da investigatori, monitor, personale dello sponsor e comitato etico indipendente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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