PARP 억제제(MyeloRIB)와 관련된 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병
2021년 3월 9일 업데이트: University Hospital, Caen
암 환자에서 PARP 억제제와 관련된 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병: WHO 및 French Pharmacovigilance Databases(MyeloRIB)를 이용한 관찰 및 후향적 연구
PARP 억제제(PARPi)가 많은 암 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만, PARPi를 투여받은 환자 중 소수는 골수이형성 증후군(MDS) 및/또는 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 드물지만 생명을 위협하는 부작용을 경험할 수 있습니다. 오늘날 MDS/AML에 대한 데이터는 부족합니다.
목적은 세계보건기구(WHO) 및 프랑스 약물감시 데이터베이스를 사용하여 올라파립, 루카파립, 니라파립, 탈라조파립 및 벨리파립을 포함한 PARPi와 관련된 MDS/AML 부작용 보고를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
여기에서 조사관은 PARPi와 관련된 MDS/AML 사례를 식별하기 위해 세계보건기구(WHO)와 프랑스 개인 안전 사례 보고서 데이터베이스를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
- Alexandre Joachim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PARPi로 치료를 받고 MDS/AML을 경험한 암 환자.
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO, VigiBase라고도 함)에 보고된 사례 또는 추출 당시 개별 안전 사례 보고서의 프랑스 데이터베이스,
- 최소 1개의 PARPi(ATC 분류 시스템 포함)로 치료받은 환자: 올라파립(ATC L01XX46), 니라파립(ATC L01XX54), 루카파립(ATC L01XX55), 탈라조파립(ATC L01XX60), 벨리파립(없음).
제외 기준:
- PARPi와 부작용(MDS/AML) 사이에 연대기가 호환되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARPi와 관련된 MDS/AML 보고서(WHO 데이터베이스에서).
기간: 개시일부터 2020년 5월 3일까지
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개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 PARP 억제제와 관련된 MDS 및/또는 AML 부작용의 식별.
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개시일부터 2020년 5월 3일까지
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PARPi와 관련된 MDS/AML 보고서(프랑스어 데이터베이스에서 가져옴).
기간: 개시일부터 2021년 5월 1일까지
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개별 안전성 사례 보고서의 프랑스 약물감시 데이터베이스에 보고된 PARP 억제제와 관련된 MDS 및/또는 AML 부작용의 식별.
목표는 이 데이터베이스에 익명으로 보고된 골수 분석, 세포유전학적 및 분자적 이상, 모세포 면역 표현형을 포함하여 이러한 드문 부작용의 임상적 특징을 설명하는 것입니다.
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개시일부터 2021년 5월 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 PARPi 노출 이후 발병까지의 평균 시간에 대한 설명.
기간: 개시일부터 2020년 5월 3일까지
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개시일부터 2020년 5월 3일까지
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치사율에 대한 설명.
기간: 개시일부터 2020년 5월 3일까지
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개시일부터 2020년 5월 3일까지
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공동 보고된 부작용을 경험한 환자에 대한 설명.
기간: 개시일부터 2020년 5월 3일까지
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개시일부터 2020년 5월 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pharmaco 20200317
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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