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与 PARP 抑制剂 (MyeloRIB) 相关的骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病

2021年3月9日 更新者：University Hospital, Caen

癌症患者中与 PARP 抑制剂相关的骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病：一项使用 WHO 和法国药物警戒数据库 (MyeloRIB) 的观察性和回顾性研究

尽管 PARP 抑制剂 (PARPi) 已被证明可有效治疗许多癌症，但接受 PARPi 治疗的患者很少会出现罕见但危及生命的不良事件，例如骨髓增生异常综合征 (MDS) 和/或急性髓系白血病 (AML)。 今天，关于 MDS/AML 的数据很少。

目的是使用世界卫生组织 (WHO) 和法国药物警戒数据库调查与 PARPi 相关的 MDS/AML 不良事件报告，包括奥拉帕尼、rucaparib、niraparib、talazoparib 和 veliparib。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这里，研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 和法国个人安全案例报告数据库来识别与 PARPi 相关的 MDS/AML 案例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

178

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Basse Normandie
      • Caen、Basse Normandie、法国、14000
        • Alexandre Joachim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 PARPi 治疗并经历 MDS/AML 的癌症患者。

描述

纳入标准：

  • 提取时世界卫生组织（WHO，也称为 VigiBase）或法国个体安全病例报告数据库中报告的病例，
  • 接受至少 1 种 PARPi（采用 ATC 分类系统）治疗的患者：olaparib (ATC L01XX46)、niraparib (ATC L01XX54)、rucaparib (ATC L01XX55)、talazoparib (ATC L01XX60)、veliparib（无）。

排除标准：

  • PARPi 和不良事件 (MDS/AML) 之间的时间顺序不兼容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 PARPi 相关的 MDS/AML 报告（来自 WHO 数据库）。
大体时间：从成立到2020年5月3日
世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的与 PARP 抑制剂相关的 MDS 和/或 AML 不良事件的鉴定。
从成立到2020年5月3日
与 PARPi 相关的 MDS/AML 报告（来自法国数据库）。
大体时间：从成立到2021年5月1日
法国药物警戒数据库中个体安全案例报告中报告的与 PARP 抑制剂相关的 MDS 和/或 AML 不良事件的鉴定。 目的是描述这些罕见不良事件的临床特征，包括骨髓分析、细胞遗传学和分子异常、本数据库中匿名报告的母细胞免疫表型分析。
从成立到2021年5月1日

次要结果测量

结果测量
大体时间
描述自首次 PARPi 暴露后开始发作的中位时间。
大体时间：从成立到2020年5月3日
从成立到2020年5月3日
死亡率的描述。
大体时间：从成立到2020年5月3日
从成立到2020年5月3日
经历共同报告的不良事件的患者的描述。
大体时间：从成立到2020年5月3日
从成立到2020年5月3日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月9日

初级完成 (实际的)

2020年3月18日

研究完成 (实际的)

2020年5月3日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pharmaco 20200317

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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