Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi relatert til PARP-hemmere (MyeloRIB)

9. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi relatert til PARP-hemmere hos kreftpasienter: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHO og de franske farmakovigilansdatabasene (MyeloRIB)

Selv om PARP-hemmere (PARPi) har vist seg effektive i behandling av mange kreftformer, kan få pasienter som får PARPi oppleve sjeldne, men livstruende bivirkninger som myelodysplastisk syndrom (MDS) og/eller akutt myeloid leukemi (AML). I dag er data om MDS/AML knappe.

Målet var å undersøke rapporter om MDS/AML-bivirkninger relatert til PARPi, inkludert olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib og veliparib ved å bruke Verdens helseorganisasjon (WHO) og de franske legemiddelovervåkingsdatabasene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Her bruker etterforskere Verdens helseorganisasjon (WHO) og den franske databasen med individuelle sikkerhetstilfeller, for å identifisere tilfeller av MDS/AML relatert til PARPi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter behandlet med PARPi og opplever MDS/AML.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO, også kalt VigiBase) eller fransk database med individuelle sikkerhetsrapporter på tidspunktet for utvinningen,
  • Pasienter behandlet med minst 1 PARPi (med ATC-klassifiseringssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ingen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke kompatibel mellom PARPi og bivirkning (MDS/AML)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS/AML rapporter relatert til PARPi (fra WHOs database).
Tidsramme: Fra oppstart til 3. mai 2020
Identifikasjon av MDS- og/eller AML-bivirkningen relatert til PARP-hemmere rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter.
Fra oppstart til 3. mai 2020
MDS/AML-rapporter relatert til PARPi (fra fransk database).
Tidsramme: Fra oppstart til 1. mai 2021
Identifikasjon av MDS- og/eller AML-bivirkningen relatert til PARP-hemmere rapportert i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen med individuelle sikkerhetsrapporter. Målet er å beskrive kliniske trekk ved disse sjeldne uønskede hendelsene, inkludert benmargsanalyser, cytogenetiske og molekylære abnormiteter, immunfenotyping av blaster som er anonymt rapportert i denne databasen.
Fra oppstart til 1. mai 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av median tid til debut siden første PARPi-eksponering.
Tidsramme: Fra oppstart til 3. mai 2020
Fra oppstart til 3. mai 2020
Beskrivelse av dødsraten.
Tidsramme: Fra oppstart til 3. mai 2020
Fra oppstart til 3. mai 2020
Beskrivelse av pasienter som opplevde samtidig rapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra oppstart til 3. mai 2020
Fra oppstart til 3. mai 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pharmaco 20200317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere