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Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë liés aux inhibiteurs de PARP (MyeloRIB)

9 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen

Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë liés aux inhibiteurs de la PARP chez les patients cancéreux : une étude observationnelle et rétrospective utilisant l'OMS et les bases de données françaises de pharmacovigilance (MyeloRIB)

Bien que les inhibiteurs de PARP (PARPi) se soient avérés efficaces dans le traitement de nombreux cancers, peu de patients recevant PARPi peuvent présenter des événements indésirables rares mais potentiellement mortels tels que le syndrome myélodysplasique (SMD) et/ou la leucémie myéloïde aiguë (LAM). Aujourd'hui, les données sur les MDS/AML sont rares.

L'objectif était d'enquêter sur les rapports d'événements indésirables de SMD/LAM liés au PARPi, y compris l'olaparib, le rucaparib, le niraparib, le talazoparib et le véliparib à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des bases de données françaises de pharmacovigilance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ici, les enquêteurs utilisent l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la base de données française des rapports de cas de sécurité individuels, pour identifier les cas de SMD/LAM liés à PARPi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, France, 14000
        • Alexandre Joachim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux traités par PARPi et souffrant de SMD/LAM.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas rapporté dans l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS, également appelée VigiBase) ou base de données française des rapports de cas individuels de sécurité au moment de l'extraction,
  • Patients traités par au moins 1 PARPi (avec système de classification ATC) : olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), véliparib (aucun).

Critère d'exclusion:

  • Chronologie non compatible entre le PARPi et l'événement indésirable (MDS/AML)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports MDS/AML liés à PARPi (de la base de données de l'OMS).
Délai: De la création au 3 mai 2020
Identification de l'événement indésirable de SMD et/ou de LAM lié aux inhibiteurs de PARP signalé dans la base de données de rapports de cas de sécurité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
De la création au 3 mai 2020
Rapports MDS/AML liés à PARPi (de la base de données française).
Délai: De la création au 1er mai 2021
Identification de l'événement indésirable SMD et/ou LAM lié aux inhibiteurs de PARP rapporté dans la base de données française de pharmacovigilance des rapports de cas individuels de sécurité. L'objectif est de décrire les caractéristiques cliniques de ces événements indésirables rares, y compris les analyses de moelle osseuse, les anomalies cytogénétiques et moléculaires, l'immunophénotypage des blastes rapportés de manière anonyme dans cette base de données.
De la création au 1er mai 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description du délai médian d'apparition depuis la première exposition PARPi.
Délai: De la création au 3 mai 2020
De la création au 3 mai 2020
Description du taux de mortalité.
Délai: De la création au 3 mai 2020
De la création au 3 mai 2020
Description des patients ayant subi des événements indésirables co-déclarés.
Délai: De la création au 3 mai 2020
De la création au 3 mai 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pharmaco 20200317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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