Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARP-estäjiin liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia (MyeloRIB)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen

PARP-estäjiin liittyvät myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia syöpäpotilailla: havainnointi- ja retrospektiivinen tutkimus WHO:n ja ranskalaisen lääketurvatietokannan (MyeloRIB) avulla

Vaikka PARP-estäjät (PARPi) ovat osoittautuneet tehokkaiksi monien syöpien hoidossa, harvat PARPi-valmistetta saavat potilaat voivat kokea harvinaisia mutta hengenvaarallisia haittavaikutuksia, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja/tai akuutti myelooinen leukemia (AML). Nykyään MDS/AML-tiedot ovat niukkoja.

Tavoitteena oli tutkia PARPiin, mukaan lukien olaparibiin, rukaparibiin, niraparibiin, talatsoparibiin ja veliparibiin liittyviä MDS/AML-haittatapahtumia koskevia raportteja Maailman terveysjärjestön (WHO) ja ranskalaisten lääketurvatietokantojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: PARP-inhibiittorit

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkijat käyttävät Maailman terveysjärjestöä (WHO) ja ranskalaista yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokantaa tunnistaakseen PARPiin liittyviä MDS/AML-tapauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
    - Alexandre Joachim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PARPi-hoitoa saaneet syöpäpotilaat, joilla on MDS/AML.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Maailman terveysjärjestön (WHO, myös VigiBase) tai ranskalaisen yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa raportoitu tapaus poimimishetkellä,
Potilaat, joita hoidettiin vähintään 1 PARPi:lla (ATC-luokitusjärjestelmällä): olaparibi (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rukaparibi (ATC L01XX55), talatsoparibi (ATC L01XX60), veliparibi (ei mitään).

Poissulkemiskriteerit:

Kronologia ei ole yhteensopiva PARPi:n ja haittatapahtuman (MDS/AML) välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PARPiin liittyvät MDS/AML-raportit (WHO:n tietokannasta). Aikaikkuna: Aloittamisesta 3.5.2020 asti	Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa raportoidut PARP-estäjiin liittyvät MDS- ja/tai AML-haittatapahtumat.	Aloittamisesta 3.5.2020 asti
PARPiin liittyvät MDS/AML-raportit (ranskalaisesta tietokannasta). Aikaikkuna: Aloittamisesta 1.5.2021 asti	PARP-inhibiittoreihin liittyvän MDS- ja/tai AML-haittatapahtuman tunnistaminen ranskalaisessa yksittäisten turvallisuustapausraporttien lääketurvatietokannassa. Tavoitteena on kuvata näiden harvinaisten haittatapahtumien kliinisiä piirteitä, mukaan lukien luuydinanalyysit, sytogeneettiset ja molekyyliset poikkeavuudet, blastien immunofenotyypitykset, jotka on raportoitu tässä tietokannassa anonyymisti.	Aloittamisesta 1.5.2021 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kuvaus mediaaniajasta alkamiseen ensimmäisestä PARPi-altistumisesta. Aikaikkuna: Aloittamisesta 3.5.2020 asti	Aloittamisesta 3.5.2020 asti
Kuvaus kuolleisuudesta. Aikaikkuna: Aloittamisesta 3.5.2020 asti	Aloittamisesta 3.5.2020 asti
Kuvaus potilaista, jotka kokivat samanaikaisesti haittavaikutuksia. Aikaikkuna: Aloittamisesta 3.5.2020 asti	Aloittamisesta 3.5.2020 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Morice PM, Leary A, Dolladille C, Chretien B, Poulain L, Gonzalez-Martin A, Moore K, O'Reilly EM, Ray-Coquard I, Alexandre J. Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia in patients treated with PARP inhibitors: a safety meta-analysis of randomised controlled trials and a retrospective study of the WHO pharmacovigilance database. Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e122-e134. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30360-4. Epub 2020 Dec 18. Erratum In: Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e105.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit