Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie gerelateerd aan PARP-remmers (MyeloRIB)

9 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie gerelateerd aan PARP-remmers bij kankerpatiënten: een observationele en retrospectieve studie met behulp van de WHO en de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabases (MyeloRIB)

Hoewel PARP-remmers (PARPi) effectief zijn gebleken bij de behandeling van vele vormen van kanker, kunnen weinig patiënten die PARPi krijgen zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen ervaren, zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) en/of acute myeloïde leukemie (AML). Tegenwoordig zijn gegevens over MDS/AML schaars.

Het doel was om meldingen van MDS/AML-bijwerkingen gerelateerd aan PARPi, waaronder olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib en veliparib, te onderzoeken met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabases.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: PARP-remmers

Gedetailleerde beschrijving

Hier gebruiken onderzoekers de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse database met individuele veiligheidsrapporten om gevallen van MDS/AML gerelateerd aan PARPi te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
    - Alexandre Joachim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten behandeld met PARPi en ervaren MDS/AML.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, ook wel VigiBase genoemd) of de Franse database van individuele veiligheidsrapporten op het moment van extractie,
Patiënten behandeld met ten minste 1 PARPi (met ATC-classificatiesysteem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (geen).

Uitsluitingscriteria:

Chronologie niet compatibel tussen de PARPi en bijwerking (MDS/AML)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MDS/AML-rapporten met betrekking tot PARPi (uit de WHO-database). Tijdsspanne: Van aanvang tot 3 mei 2020	Identificatie van de MDS- en/of AML-bijwerking met betrekking tot PARP-remmers die zijn gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten.	Van aanvang tot 3 mei 2020
MDS/AML-rapporten met betrekking tot PARPi (uit Franse database). Tijdsspanne: Vanaf oprichting tot 1 mei 2021	Identificatie van de MDS- en/of AML-bijwerking gerelateerd aan PARP-remmers die zijn gerapporteerd in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase van individuele veiligheidsrapporten. Het doel is om de klinische kenmerken van deze zeldzame bijwerkingen te beschrijven, waaronder beenmerganalyses, cytogenetische en moleculaire afwijkingen, immunofenotypering van blasten die anoniem in deze database zijn gerapporteerd.	Vanaf oprichting tot 1 mei 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beschrijving van de mediane tijd tot aanvang sinds de eerste PARPi-blootstelling. Tijdsspanne: Van aanvang tot 3 mei 2020	Van aanvang tot 3 mei 2020
Beschrijving van het sterftecijfer. Tijdsspanne: Van aanvang tot 3 mei 2020	Van aanvang tot 3 mei 2020
Beschrijving van patiënten die medegerapporteerde bijwerkingen hebben ervaren. Tijdsspanne: Van aanvang tot 3 mei 2020	Van aanvang tot 3 mei 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Morice PM, Leary A, Dolladille C, Chretien B, Poulain L, Gonzalez-Martin A, Moore K, O'Reilly EM, Ray-Coquard I, Alexandre J. Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia in patients treated with PARP inhibitors: a safety meta-analysis of randomised controlled trials and a retrospective study of the WHO pharmacovigilance database. Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e122-e134. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30360-4. Epub 2020 Dec 18. Erratum In: Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e105.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria