Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka szpikowa związana z inhibitorami PARP (MyeloRIB)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka szpikowa związana z inhibitorami PARP u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem WHO i francuskich baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (MyeloRIB)

Chociaż inhibitory PARP (PARPi) okazały się skuteczne w leczeniu wielu nowotworów, u niewielu pacjentów otrzymujących PARPi mogą wystąpić rzadkie, ale zagrażające życiu zdarzenia niepożądane, takie jak zespół mielodysplastyczny (MDS) i/lub ostra białaczka szpikowa (AML). Obecnie dane dotyczące MDS/AML są skąpe.

Celem było zbadanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych MDS/AML związanych z PARPi, w tym olaparybem, rukaparybem, niraparybem, talazoparybem i weliparybem, z wykorzystaniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i francuskich baz danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór

Interwencja / Leczenie

Lek: Inhibitory PARP

Szczegółowy opis

W tym przypadku śledczy korzystają ze Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i francuskiej bazy danych indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa, aby zidentyfikować przypadki MDS/AML związane z PARPi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
    - Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni PARPi i doświadczający MDS/AML.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, zwanej również VigiBase) lub we francuskiej bazie danych indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji,
Pacjenci leczeni co najmniej 1 PARPi (z klasyfikacją ATC): olaparybem (ATC L01XX46), niraparybem (ATC L01XX54), rukaparybem (ATC L01XX55), talazoparybem (ATC L01XX60), weliparybem (brak).

Kryteria wyłączenia:

Chronologia niezgodna między PARPi a zdarzeniem niepożądanym (MDS/AML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Raporty MDS/AML związane z PARPi (z bazy danych WHO). Ramy czasowe: Od początku do 3 maja 2020 r	Identyfikacja zdarzenia niepożądanego MDS i/lub AML związanego z inhibitorami PARP, zgłoszonego w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa.	Od początku do 3 maja 2020 r
Raporty MDS/AML związane z PARPi (z francuskiej bazy danych). Ramy czasowe: Od początku do 1 maja 2021 r	Identyfikacja zdarzenia niepożądanego związanego z MDS i/lub AML związanego ze stosowaniem inhibitorów PARP, zgłoszonego we francuskiej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa. Celem jest opisanie cech klinicznych tych rzadkich zdarzeń niepożądanych, w tym analiz szpiku kostnego, nieprawidłowości cytogenetycznych i molekularnych, immunofenotypowania blastów anonimowo zgłoszonych w tej bazie danych.	Od początku do 1 maja 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Opis mediany czasu do wystąpienia od pierwszej ekspozycji PARPi. Ramy czasowe: Od początku do 3 maja 2020 r	Od początku do 3 maja 2020 r
Opis śmiertelności. Ramy czasowe: Od początku do 3 maja 2020 r	Od początku do 3 maja 2020 r
Opis pacjentów, u których wystąpiły wspólnie zgłaszane zdarzenia niepożądane. Ramy czasowe: Od początku do 3 maja 2020 r	Od początku do 3 maja 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Morice PM, Leary A, Dolladille C, Chretien B, Poulain L, Gonzalez-Martin A, Moore K, O'Reilly EM, Ray-Coquard I, Alexandre J. Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia in patients treated with PARP inhibitors: a safety meta-analysis of randomised controlled trials and a retrospective study of the WHO pharmacovigilance database. Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e122-e134. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30360-4. Epub 2020 Dec 18. Erratum In: Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e105.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości