Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta correlata agli inibitori di PARP (MyeloRIB)

9 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta correlate agli inibitori di PARP nei pazienti oncologici: uno studio osservazionale e retrospettivo che utilizza i database dell'OMS e della farmacovigilanza francese (MyeloRIB)

Sebbene gli inibitori di PARP (PARPi) si siano dimostrati efficaci nel trattamento di molti tumori, pochi pazienti trattati con PARPi possono manifestare eventi avversi rari ma potenzialmente letali come la sindrome mielodisplastica (MDS) e/o la leucemia mieloide acuta (AML). Oggi i dati su MDS/AML sono scarsi.

L'obiettivo era esaminare le segnalazioni di eventi avversi MDS/AML correlati a PARPi, inclusi olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib e veliparib utilizzando i database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e della farmacovigilanza francese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo caso, gli investigatori utilizzano l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il database francese dei rapporti sui casi di sicurezza individuali, per identificare i casi di MDS/AML correlati a PARPi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici trattati con PARPi e affetti da MDS/AML.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, chiamato anche VigiBase) o nel database francese dei rapporti sui casi di sicurezza individuali al momento dell'estrazione,
  • Pazienti trattati con almeno 1 PARPi (con sistema di classificazione ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (nessuno).

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra PARPi ed evento avverso (MDS/AML)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti MDS/AML relativi a PARPi (dal database dell'OMS).
Lasso di tempo: Dall'inizio al 3 maggio 2020
Identificazione dell'evento avverso MDS e/o AML correlato agli inibitori di PARP riportato nel database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei casi clinici individuali di sicurezza.
Dall'inizio al 3 maggio 2020
Segnalazioni MDS/AML relative a PARPi (dal database francese).
Lasso di tempo: Dall'inizio al 1 maggio 2021
Identificazione dell'evento avverso MDS e/o AML correlato agli inibitori di PARP riportato nel database di farmacovigilanza francese dei casi clinici individuali di sicurezza. Lo scopo è quello di descrivere le caratteristiche cliniche di questi rari eventi avversi, comprese le analisi del midollo osseo, le anomalie citogenetiche e molecolari, l'immunofenotipizzazione dei blasti riportati in forma anonima in questo database.
Dall'inizio al 1 maggio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del tempo mediano di insorgenza dalla prima esposizione a PARPi.
Lasso di tempo: Dall'inizio al 3 maggio 2020
Dall'inizio al 3 maggio 2020
Descrizione del tasso di mortalità.
Lasso di tempo: Dall'inizio al 3 maggio 2020
Dall'inizio al 3 maggio 2020
Descrizione dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi co-riportati.
Lasso di tempo: Dall'inizio al 3 maggio 2020
Dall'inizio al 3 maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmaco 20200317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Inibitori PARP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi