Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi relaterad till PARP-hämmare (MyeloRIB)

9 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi relaterad till PARP-hämmare hos cancerpatienter: en observations- och retrospektiv studie med användning av WHO och den franska farmakovigilansdatabasen (MyeloRIB)

Även om PARP-hämmare (PARPi) har visat sig effektiva vid behandling av många cancerformer, kan få patienter som får PARPi uppleva sällsynta men livshotande biverkningar som myelodysplastiskt syndrom (MDS) och/eller akut myeloid leukemi (AML). Idag är data om MDS/AML knappa.

Syftet var att undersöka rapporter om MDS/AML-biverkningar relaterade till PARPi, inklusive olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib och veliparib med hjälp av Världshälsoorganisationen (WHO) och de franska farmakovigilansdatabaserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Här använder utredarna Världshälsoorganisationen (WHO) och den franska databasen med individuella säkerhetsfallsrapporter för att identifiera fall av MDS/AML relaterade till PARPi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatienter som behandlas med PARPi och som upplever MDS/AML.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO, även kallad VigiBase) eller fransk databas med individuella säkerhetsfallsrapporter vid tidpunkten för utvinningen,
  • Patienter som behandlats med minst 1 PARPi (med ATC-klassificeringssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ingen).

Exklusions kriterier:

  • Kronologi är inte kompatibel mellan PARPi och biverkning (MDS/AML)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS/AML-rapporter relaterade till PARPi (från WHO:s databas).
Tidsram: Från start till 3 maj 2020
Identifiering av MDS- och/eller AML-biverkningen relaterad till PARP-hämmare som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter.
Från start till 3 maj 2020
MDS/AML-rapporter relaterade till PARPi (från fransk databas).
Tidsram: Från start till 1 maj 2021
Identifiering av MDS- och/eller AML-biverkningen relaterad till PARP-hämmare som rapporterats i den franska farmakovigilansdatabasen med individuella säkerhetsfallsrapporter. Syftet är att beskriva kliniska egenskaper hos dessa sällsynta biverkningar, inklusive benmärgsanalyser, cytogenetiska och molekylära abnormiteter, immunfenotypning av blaster som rapporteras anonymt i denna databas.
Från start till 1 maj 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av mediantiden till debut sedan första PARPi-exponering.
Tidsram: Från start till 3 maj 2020
Från start till 3 maj 2020
Beskrivning av dödstalen.
Tidsram: Från start till 3 maj 2020
Från start till 3 maj 2020
Beskrivning av patienter som upplevde samtidigt rapporterade biverkningar.
Tidsram: Från start till 3 maj 2020
Från start till 3 maj 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pharmaco 20200317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera