Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie související s inhibitory PARP (MyeloRIB)

9. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie související s inhibitory PARP u pacientů s rakovinou: observační a retrospektivní studie využívající WHO a francouzské farmakovigilanční databáze (MyeloRIB)

Ačkoli se inhibitory PARP (PARPi) ukázaly jako účinné při léčbě mnoha druhů rakoviny, u několika pacientů užívajících PARPi se mohou vyskytnout vzácné, ale život ohrožující nežádoucí příhody, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) a/nebo akutní myeloidní leukémie (AML). Dnes jsou údaje o MDS/AML vzácné.

Cílem bylo prozkoumat zprávy o nežádoucích účincích MDS/AML souvisejících s PARPi, včetně olaparibu, rucaparibu, niraparibu, talazoparibu a veliparibu pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO) a francouzských farmakovigilančních databází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde vyšetřovatelé využívají Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) a francouzskou databázi zpráv o jednotlivých bezpečnostních případech k identifikaci případů MDS/AML souvisejících s PARPi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • Alexandre Joachim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou léčení PARPi a trpící MDS/AML.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO, také nazývaný VigiBase) nebo francouzskou databází jednotlivých bezpečnostních případových zpráv v době extrakce,
  • Pacienti léčení alespoň 1 PARPi (s klasifikačním systémem ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (žádný).

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi PARPi a nežádoucí událostí (MDS/AML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprávy MDS/AML související s PARPi (z databáze WHO).
Časové okno: Od založení do 3. května 2020
Identifikace nežádoucích příhod MDS a/nebo AML souvisejících s inhibitory PARP hlášených v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od založení do 3. května 2020
Zprávy MDS/AML související s PARPi (z francouzské databáze).
Časové okno: Od založení do 1. května 2021
Identifikace nežádoucích příhod MDS a/nebo AML souvisejících s inhibitory PARP hlášených ve francouzské farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv. Cílem je popsat klinické rysy těchto vzácných nežádoucích účinků, včetně analýz kostní dřeně, cytogenetických a molekulárních abnormalit, imunofenotypizace blastů anonymně uváděných v této databázi.
Od založení do 1. května 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis střední doby do nástupu od první expozice PARPi.
Časové okno: Od založení do 3. května 2020
Od založení do 3. května 2020
Popis úmrtnosti.
Časové okno: Od založení do 3. května 2020
Od založení do 3. května 2020
Popis pacientů, kteří zaznamenali společně hlášené nežádoucí účinky.
Časové okno: Od založení do 3. května 2020
Od založení do 3. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pharmaco 20200317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory PARP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit