Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Síndrome Mielodisplásica e Leucemia Mielóide Aguda Relacionada a Inibidores de PARP (MieloRIB)

9 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen

Síndrome Mielodisplásica e Leucemia Mielóide Aguda Relacionada a Inibidores de PARP em Pacientes com Câncer: um Estudo Observacional e Retrospectivo Usando os Bancos de Dados de Farmacovigilância da OMS e da França (MyeloRIB)

Embora os inibidores de PARP (PARPi) tenham se mostrado eficazes no tratamento de muitos tipos de câncer, poucos pacientes que recebem PARPi podem apresentar eventos adversos raros, mas com risco de vida, como síndrome mielodisplásica (SMD) e/ou leucemia mielóide aguda (LMA). Hoje, os dados sobre MDS/AML são escassos.

O objetivo foi investigar notificações de eventos adversos de MDS/AML relacionados ao PARPi, incluindo olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib e veliparib usando os bancos de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da farmacovigilância francesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Inibidores de PARP

Descrição detalhada

Aqui, os investigadores usam a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o banco de dados francês de relatórios de casos de segurança individual para identificar casos de MDS/AML relacionados ao PARPi.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, França, 14000
    - Alexandre Joachim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer tratados com PARPi e apresentando MDS/AML.

Descrição

Critério de inclusão:

Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS, também chamada VigiBase) ou banco de dados francês de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração,
Doentes tratados com pelo menos 1 PARPi (com sistema de classificação ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (nenhum).

Critério de exclusão:

Cronologia não compatível entre o PARPi e o evento adverso (MDS/AML)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Relatórios de MDS/AML relacionados ao PARPi (do banco de dados da OMS). Prazo: Desde o início até 3 de maio de 2020	Identificação do evento adverso MDS e/ou AML relacionado a inibidores de PARP relatados no banco de dados de relatórios de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS).	Desde o início até 3 de maio de 2020
Relatórios MDS/AML relacionados ao PARPi (da base de dados francesa). Prazo: Desde o início até 1º de maio de 2021	Identificação do evento adverso MDS e/ou AML relacionado a inibidores de PARP relatados no banco de dados francês de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual. O objetivo é descrever as características clínicas desses eventos adversos raros, incluindo análises de medula óssea, anormalidades citogenéticas e moleculares, imunofenotipagem de blastos relatadas anonimamente neste banco de dados.	Desde o início até 1º de maio de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Descrição do tempo médio de início desde a primeira exposição ao PARPi. Prazo: Desde o início até 3 de maio de 2020	Desde o início até 3 de maio de 2020
Descrição da taxa de letalidade. Prazo: Desde o início até 3 de maio de 2020	Desde o início até 3 de maio de 2020
Descrição dos pacientes que apresentaram eventos adversos co-relatados. Prazo: Desde o início até 3 de maio de 2020	Desde o início até 3 de maio de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Morice PM, Leary A, Dolladille C, Chretien B, Poulain L, Gonzalez-Martin A, Moore K, O'Reilly EM, Ray-Coquard I, Alexandre J. Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia in patients treated with PARP inhibitors: a safety meta-analysis of randomised controlled trials and a retrospective study of the WHO pharmacovigilance database. Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e122-e134. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30360-4. Epub 2020 Dec 18. Erratum In: Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e105.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ