Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi relateret til PARP-hæmmere (MyeloRIB)

9. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi relateret til PARP-hæmmere hos kræftpatienter: en observationel og retrospektiv undersøgelse ved hjælp af WHO og de franske lægemiddelovervågningsdatabaser (MyeloRIB)

Selvom PARP-hæmmere (PARPi) har vist sig effektive til behandling af mange kræftformer, kan få patienter, der får PARPi, opleve sjældne, men livstruende bivirkninger såsom myelodysplastisk syndrom (MDS) og/eller akut myeloid leukæmi (AML). I dag er data om MDS/AML sparsomme.

Målet var at undersøge rapporter om MDS/AML-bivirkninger relateret til PARPi, herunder olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib og veliparib ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og de franske lægemiddelovervågningsdatabaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Her bruger efterforskerne Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den franske database med individuelle sikkerhedsrapporter til at identificere tilfælde af MDS/AML relateret til PARPi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter behandlet med PARPi og oplever MDS/AML.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO, også kaldet VigiBase) eller den franske database med individuelle sikkerhedsrapporter på tidspunktet for udvindingen,
  • Patienter behandlet med mindst 1 PARPi (med ATC klassifikationssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ingen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke kompatibel mellem PARPi og bivirkning (MDS/AML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS/AML-rapporter relateret til PARPi (fra WHO-databasen).
Tidsramme: Fra start til 3. maj 2020
Identifikation af MDS- og/eller AML-uønskede hændelser relateret til PARP-hæmmere rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter.
Fra start til 3. maj 2020
MDS/AML-rapporter relateret til PARPi (fra fransk database).
Tidsramme: Fra start til 1. maj 2021
Identifikation af MDS- og/eller AML-bivirkningen relateret til PARP-hæmmere rapporteret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedscaserapporter. Formålet er at beskrive kliniske træk ved disse sjældne bivirkninger, herunder knoglemarvsanalyser, cytogenetiske og molekylære abnormiteter, blastimmunfænotyping, der er anonymt rapporteret i denne database.
Fra start til 1. maj 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af mediantiden til debut siden første PARPi-eksponering.
Tidsramme: Fra start til 3. maj 2020
Fra start til 3. maj 2020
Beskrivelse af dødsfaldet.
Tidsramme: Fra start til 3. maj 2020
Fra start til 3. maj 2020
Beskrivelse af patienter, der oplevede samtidig rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra start til 3. maj 2020
Fra start til 3. maj 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pharmaco 20200317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARP-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner