Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз, связанные с ингибиторами PARP (MyeloRIB)

9 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

Миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз, связанные с ингибиторами PARP у онкологических больных: обсервационное и ретроспективное исследование с использованием баз данных ВОЗ и французской базы данных по фармаконадзору (MyeloRIB)

Хотя ингибиторы PARP (PARPi) доказали свою эффективность при лечении многих видов рака, у некоторых пациентов, получающих PARPi, могут возникать редкие, но опасные для жизни побочные эффекты, такие как миелодиспластический синдром (МДС) и/или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Сегодня данных о МДС/ОМЛ мало.

Цель состояла в том, чтобы изучить сообщения о нежелательных явлениях МДС/ОМЛ, связанных с PARPi, включая олапариб, рукапариб, нирапариб, талазопариб и велипариб, с использованием баз данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и французской базы данных по фармаконадзору.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ингибиторы PARP

Подробное описание

Здесь исследователи используют Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) и французскую базу данных отдельных отчетов о случаях безопасности для выявления случаев МДС/ОМЛ, связанных с PARPi.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
    - Alexandre Joachim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком, получающие лечение PARPi и страдающие МДС/ОМЛ.

Описание

Критерии включения:

Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, также называемая VigiBase) или во французской базе данных индивидуальных отчетов о случаях безопасности на момент извлечения,
Пациенты, получавшие по крайней мере 1 PARPi (по системе классификации ATC): олапариб (ATC L01XX46), нирапариб (ATC L01XX54), рукапариб (ATC L01XX55), талазопариб (ATC L01XX60), велипариб (нет).

Критерий исключения:

Хронология, несовместимая между PARPi и нежелательным явлением (MDS/AML)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отчеты MDS/AML, относящиеся к PARPi (из базы данных ВОЗ). Временное ограничение: С момента создания до 3 мая 2020 г.	Идентификация побочных эффектов МДС и/или ОМЛ, связанных с ингибиторами PARP, о которых сообщается в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности.	С момента создания до 3 мая 2020 г.
Отчеты MDS/AML, относящиеся к PARPi (из французской базы данных). Временное ограничение: С момента создания до 1 мая 2021 г.	Выявление нежелательных явлений, связанных с МДС и/или ОМЛ, связанных с ингибиторами PARP, о которых сообщалось во французской базе данных фармаконадзора, содержащей отдельные отчеты о случаях безопасности. Цель состоит в том, чтобы описать клинические особенности этих редких нежелательных явлений, включая анализы костного мозга, цитогенетические и молекулярные аномалии, иммунофенотипирование бластов, анонимно зарегистрированные в этой базе данных.	С момента создания до 1 мая 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Описание среднего времени до начала заболевания с момента первого воздействия PARPi. Временное ограничение: С момента создания до 3 мая 2020 г.	С момента создания до 3 мая 2020 г.
Описание летальности. Временное ограничение: С момента создания до 3 мая 2020 г.	С момента создания до 3 мая 2020 г.
Описание пациентов, у которых сообщалось о нежелательных явлениях. Временное ограничение: С момента создания до 3 мая 2020 г.	С момента создания до 3 мая 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Morice PM, Leary A, Dolladille C, Chretien B, Poulain L, Gonzalez-Martin A, Moore K, O'Reilly EM, Ray-Coquard I, Alexandre J. Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia in patients treated with PARP inhibitors: a safety meta-analysis of randomised controlled trials and a retrospective study of the WHO pharmacovigilance database. Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e122-e134. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30360-4. Epub 2020 Dec 18. Erratum In: Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e105.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества