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Síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda relacionada con inhibidores de PARP (MieloRIB)

9 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen

Síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda relacionados con los inhibidores de PARP en pacientes con cáncer: un estudio observacional y retrospectivo utilizando las bases de datos de farmacovigilancia de la OMS y Francia (MyeloRIB)

Aunque los inhibidores de PARP (PARPi) han demostrado ser efectivos en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, pocos pacientes que reciben PARPi pueden experimentar eventos adversos raros pero potencialmente mortales, como el síndrome mielodisplásico (MDS) y/o la leucemia mieloide aguda (AML). Hoy en día, los datos sobre MDS/AML son escasos.

El objetivo fue investigar los informes de eventos adversos de MDS/AML relacionados con PARPi, incluidos olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib y veliparib, utilizando las bases de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquí, los investigadores utilizan la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la base de datos francesa de informes de casos de seguridad individuales para identificar casos de MDS/AML relacionados con PARPi.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer tratados con PARPi y que experimenten MDS/AML.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso informado en la Organización Mundial de la Salud (OMS, también llamada VigiBase) o base de datos francesa de informes de casos de seguridad individuales en el momento de la extracción,
  • Pacientes tratados con al menos 1 PARPi (con sistema de clasificación ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ninguno).

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre PARPi y evento adverso (MDS/AML)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informes MDS/AML relacionados con PARPi (de la base de datos de la OMS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020
Identificación del evento adverso MDS y/o AML relacionado con los inhibidores de PARP informados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020
Informes MDS/AML relacionados con PARPi (de la base de datos francesa).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 de mayo de 2021
Identificación del evento adverso MDS y/o AML relacionado con los inhibidores de PARP notificados en la base de datos de farmacovigilancia francesa de informes de casos de seguridad individuales. El objetivo es describir las características clínicas de estos eventos adversos raros, incluidos los análisis de médula ósea, las anomalías citogenéticas y moleculares, el inmunofenotipo de blastos informados de forma anónima en esta base de datos.
Desde el inicio hasta el 1 de mayo de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción del tiempo medio hasta el inicio desde la primera exposición a PARPi.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020
Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020
Descripción de la tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020
Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020
Descripción de los pacientes que experimentaron eventos adversos informados conjuntamente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020
Desde el inicio hasta el 3 de mayo de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pharmaco 20200317

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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