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PARP阻害剤（MyeloRIB）に関連する骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病

2021年3月9日 更新者：University Hospital, Caen

がん患者におけるPARP阻害剤に関連する骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病

PARP 阻害剤 (PARPi) は多くのがんの治療に有効であることが証明されていますが、PARPi を投与された患者のほとんどは、骨髄異形成症候群 (MDS) や急性骨髄性白血病 (AML) など、まれではあるが生命を脅かす有害事象を経験する可能性があります。 今日、MDS/AML に関するデータはほとんどありません。

目的は、世界保健機関 (WHO) およびフランスのファーマコビジランス データベースを使用して、オラパリブ、ルカパリブ、ニラパリブ、タラゾパリブ、およびベリパリブを含む、PARPi に関連する MDS/AML 有害事象の報告を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ここでは、研究者は世界保健機関 (WHO) と個々の安全症例報告のフランスのデータベースを使用して、PARPi に関連する MDS/AML の症例を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Basse Normandie
      • Caen、Basse Normandie、フランス、14000
        • Alexandre Joachim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PARPiで治療を受け、MDS/AMLを経験しているがん患者。

説明

包含基準:

  • 抽出時に世界保健機関 (WHO、VigiBase とも呼ばれる) または個々の安全性症例報告のフランスのデータベースで報告された症例、
  • -少なくとも1つのPARPiで治療された患者（ATC分類システムによる）：オラパリブ（ATC L01XX46）、ニラパリブ（ATC L01XX54）、ルカパリブ（ATC L01XX55）、タラゾパリブ（ATC L01XX60）、ベリパリブ（なし）。

除外基準:

  • PARPi と有害事象 (MDS/AML) の間で年表が一致しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PARPi に関連する MDS/AML レポート (WHO データベースから)。
時間枠：開始から2020年5月3日まで
個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された、PARP 阻害剤に関連する MDS および/または AML 有害事象の特定。
開始から2020年5月3日まで
PARPi に関連する MDS/AML レポート (フランスのデータベースから)。
時間枠：開始から2021年5月1日まで
個々の安全性症例報告のフランスのファーマコビジランス データベースで報告された PARP 阻害剤に関連する MDS および/または AML 有害事象の特定。 目的は、このデータベースで匿名で報告された骨髄分析、細胞遺伝学的および分子異常、芽球免疫表現型検査など、これらのまれな有害事象の臨床的特徴を説明することです。
開始から2021年5月1日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初のPARPi暴露からの発症までの時間の中央値の説明。
時間枠：開始から2020年5月3日まで
開始から2020年5月3日まで
致死率の説明。
時間枠：開始から2020年5月3日まで
開始から2020年5月3日まで
共同報告された有害事象を経験した患者の説明。
時間枠：開始から2020年5月3日まで
開始から2020年5月3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月9日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pharmaco 20200317

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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